Im Gegensatz zur Technischen Dokumentation einer Maschine benötigen Medizinprodukte eine Gebrauchsanweisung. Dies fordert die Medizinprodukteverordnung für Medizinprodukte. Die Verordnung macht genaue Angaben zu den Inhalten der Gebrauchsanweisung. Daneben kommen von der IEC 62366-1, der IEC 60601-1, der DIN EN 1041,…
Die Fehler, die beim Erstellen einer Gebrauchsanleitung für Medizinprodukte auftreten, unterscheiden sich nicht merklich von einer Technischen Dokumentation im Maschinenbau. Auch bei Medizinprodukte treten die üblichen Fehler auf, die bei der Erstellung einer Betriebsanleitung vorkommen. Zu den häufigsten Fehlern bei…
Nein, da bei Anlagen die Maschinenrichtlinie greift, ist es nicht möglich die Betriebsanleitung rein elektronisch zu liefern. Der Leitfaden zur Maschinenrichtlinie besagt, dass Anleitungen, die zur Sicherheit und Gesundheit der Anwender relevant sind, in Papierform vorliegen müssen. Weiterhin besagt der…
Der Umfang der Warnhinweise in der Technischen Dokumentation hängt von der Risikobeurteilung ab. Diese beschreibt Tätigkeiten und legt für diese Tätigkeiten auch die entsprechenden Personalqualifikationen fest. Bei den Beschreibungen der Tätigkeiten ermittelt man dann die Risiken bei den Tätigkeiten. Eine…
Eine EAC-Kennzeichnung für Produkte, welche nach Russland gehen, kann auf zwei Wege erfolgen. Entweder durch eine EAC Deklarierung oder eine EAC Zertifizierung. Welche dieser beiden Verfahren für das jeweilige Produkt anzuwenden ist, hängt von den jeweils anzuwendenden Technischen Regularien ab…
Die CE-Kennzeichnung hat in Russland keine Gültigkeit. Dort ist ein anderes Konformitätsverfahren anzuwenden wie die CE-Kennzeichnung im europäischen Raum. Russland ist Mitglied der Eurasischen Zoll- und Wirtschaftsunion (EAWU). Zu den Mitgliedern zählen neben Russland auch Kasachstan, Armenien, Kirgisistan oder Weissrussland…
Die Marktaufsichtsbehörden prüfen die Konformitätserklärung auf das jeweilige Gültigkeitsdatum der angegebenen Normen. Auf den Seiten der Verlage wie bspw. Beuth ist dort immer das Ausgabedatum abgebildet. Wenn das Datum der Norm in der Konformitätserklärung angegeben ist, sollte daher das Ausgabedatum…
Die bevollmächtigte Person zum Zusammenstellen der Technischen Unterlagen muss in der Konformitätserklärung angegeben sein. Diese muss auf Verlangen einer Behörde alle geforderten technischen Dokumente für eine Maschine zusammenzustellen und herausgeben. Der Aussteller der Konformitätserklärung kann auch eine juristische Person angeben,…
Die Gliederung einer Technischen Dokumentation sollte sich an den Nutzergruppen orientieren. Dabei sollten zur besseren Überschaubarkeit von Informationen diese so aufgeteilt sein, dass nur die für die jeweilige Nutzergruppe benötigten Informationen in einem Abschnitt vorkommen. Das Schichtpersonal an der Anlage…
Eine Technische Übersetzung einer Betriebsanleitung für den indischen Markt sollte in englischer Sprache stattfinden. Zum einen eignet sich die Indische Sprache nicht gut für eine Technische Übersetzung aufgrund des fehlenden Wortschatzes. Weiterhin gibt es in Indien viele unterschiedliche Sprachen, darunter…
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