Formale Anforderungen an den Ersteller einer Risikobeurteilung gibt es nicht wirklich. Theoretisch darf jeder Mitarbeiter eines Unternehmens die Risikobeurteilung erstellen. Jedoch sollte der zuständige Mitarbeiter trotzdem sorgfältig ausgewählt und für die Aufgabe qualifiziert sein. Der Gesetzgeber fordert die Erstellung einer…
Ob ein elektrisches Gerät unter die Niederspannungsrichtlinie fällt, ist abhängig von Ihrer Nennspannung. Die Niederspannungsrichtlinie ist für Geräte mit Nennspannung zwischen 50 und 1.000V Wechselstrom sowie zwischen 75 und 1.500V Gleichstrom anzuwenden. Die Angabe von 60V ist daher ein Grenzfall.…
Es empfiehlt sich über Zündgefahren für Geräte in explosionsfähigen Atmosphären entsprechende Informationen in der Technischen Dokumentation bereitzustellen. Es bietet sich an Information zu Zündgefahren und mögliche Maßnahmen für die entsprechende Zielgruppe (Anwender, Reinigungs- oder Wartungspersonal) anzugeben. Beispielsweise welche Maßnahmen, der…
DIN EN ISO 80079-36 dient als Grundlage für das Inverkehrbringen von Geräten unter der ATEX-Richtlinie. Die Norm trägt den Titel „Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsfähigen Atmosphären - Grundlagen und Anforderungen“. Die Norm DIN EN ISO 80079-36 legt dabei…
Laut der Medizinprodukteverordnung kann ein Hersteller jede natürliche und juristische Person sein, die ein Medizinprodukt herstellt, aufbereitet und vertreibt. Bietet man als Privatperson beispielsweise ein selbstgemachtes Wärmekissen zum Verkauf an, ist man ein Hersteller laut der Medizinprodukteverordnung. Ein Wärmekissen ist…
Bei Einzelprodukte wie Sondermaschinen muss die Konformitätserklärung nur den Stand der erstmaligen Inverkehrbringung abbilden. Daher muss man die Konformitätserklärung für Einzelprodukte auch nicht im Nachhinein anpassen. Anders sieht es bei Serienprodukten aus, da dort jedes gefertigte Produkt bei Inverkehrbringung eine…
Der Hersteller einer Maschine oder Anlage hat darauf zu achten, dass seine Technische Dokumentation dem aktuellen Stand der Technik entspricht. Wenn durch neue Entwicklungen verbesserte Methoden zur Sicherheit des Produktes bekannt sind, müssen diese Aktualisierungen in die Betriebsanleitung mit einfließen.
Die im Rahmen der CE-Kennzeichnung dokumentierten Unterlagen muss der Hersteller für Marktaufsichtsbehörden vorhalten. Die relevanten Teile, die zur internen Dokumentation des Herstellers gehören sind: Lasten- und PflichtenheftErgebnisse aus der Normenrecherche mit einer Liste der harmonisierten Normen und den zusätzlich zutreffende…
Es ist ratsam eine Technische Übersetzung für die Oberfläche der Benutzersoftware in die Amtssprache des Verwenderlandes zu erstellen. Dies ist sogar eine Forderung aus den Rechtsvorschriften der EU. Beispielsweise fordert die Maschinenrichtlinie, dass Informationen und Warnhinweise an der Maschine in…
Auf der Konformitätserklärung für die CE-Kennzeichnung müssen die angewendeten harmonisierten Normen angegeben sein. Es ist zu empfehlen, dass nicht mehr als 5 harmonisierte Normen auf der Konformitätserklärung aufgeführt sind. Zum einen hält das die Konformitätserklärung übersichtlich und zum anderen gibt…