Unter einer wesentliche Veränderung versteht man die Veränderung eines Produktes. Sie liegt beispielsweise vor, wenn sich das Produkt durch den Einbau eines neuen – nicht originalen – Bauteiles verändert. Häufiger Identifikator dafür ist die Steigerung von Leistungsdaten. Aber auch wenn sich Leistungsdaten nicht ändern, kann eine wesentliche Veränderung auftreten. Beispielsweise wenn die Änderung zu Sicherheitsproblemen führt und neue Risiken verursacht oder das Produkt einen neuen Verwendungszweck bekommt.
Wird beispielsweise eine Betätigungsvorrichtung für eine Notabschaltungsmöglichkeit im 3D-Druck nachgebaut, besteht die Gefahr, dass diese nicht die gleiche mechanische Festigkeit wie das Originalteil aufweist und damit ein Sicherheitsproblem einhergeht.
Um festzustellen, ob eine wesentliche Veränderung vorliegt, muss die Situation durch eine Risikobeurteilung analysiert werden. Wenn neue Risiken entstehen oder bestehende Risiken erhöht werden, muss überprüft werden, ob die vorhanden Schutzmaßnahmen ausreichend sind. Falls neue Risiken entstehen oder die vorhandenen Schutzmaßnahmen nicht ausreichen, liegt eine wesentliche Veränderung vor und das Produkt muss den Konformitätsbewertungsprozess erneut durchlaufen. Detaillierte Informationen finden Sie im Interpretationspapier „Wesentliche Veränderung von Maschinen“ des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales.