Nein, zwar überschneiden sich einige Verantwortungsbereiche, jedoch sind diese genau vom Gesetzgeber geregelt. Ein Hersteller sollte in den Erläuterungen und Informationen in seiner Betriebsanleitung nur bis an die Schnittstelle zum Betreiber gehen. Betreiber müssen selber nachforschen, welche Bestimmungen für Ihren…
Die Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung - GefStoffV) regelt die Anforderungen an den Arbeitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln und Gefahrstoffen. So wird darin bspw. der Umgang mit Blei und bleihaltige Gefahrstoffe geregelt. Die längerfristige Aufnahme hoher Mengen von…
Die US-Normung ANSI Z535 auch in Europa anzuwenden ist schlicht überflüssig. Zwar decken sich einige Angaben mit der IEC/EN 82079-1, sind dort aber wesentlich transparenter und konkreter beschrieben. Wer nach Amerika exportieren will, sollte sich intensiver mit der ANSI Z535…
Um die Details von Schaltplänen, etc. zu erkennen, sollten diese in den Anhängen der Betriebsanleitung abgebildet sein. Dort kann dann ggf. ein größeres Papierformat gewählt werden. Auf einem A4-Blatt kann unter Umstände nicht jedes Detail erkannt werden.
Wichtige Informationen in Abbildungen sollten mit Vermerken gekennzeichnet sein. Eine Legende unter der Abbildung, die solche Vermerke erläutert, ist dabei behilflich. Besonders umfangreiche Darstellungen mit viel Informationsgehalt besser auf mehrere Abbildungen aufteilen.
Die Abbildungen nicht mit Informationen in Textform belasten. Wenn die Betriebsanleitung in andere Sprachen übersetzt werden soll, behindern Texte in Abbildungen die Arbeit der Übersetzer. Diese müssen dann in manueller Arbeit die Texte aus den Abbildungen heraus übersetzen und nachsetzen…
Zur Installationsqualifizierung (Englisch: Installation Qualification -IQ) gehört u.a. der Vergleich der tatsächlich installierten Komponenten in Maschinen mit den geforderten Anforderungen. Weiterhin die Überprüfung des vollständigen Aufbaus und der Zusammenstellung der Dokumentationen. Die IQ überprüft, dass die Komponenten der Anlage entsprechend…
Funktionsqualifizierung (Englisch: Operational Qualification - OQ) umfasst die dokumentierte Überprüfung aller Komponenten und Module eines installierten Systems. Eine komplexe Anlage wird in sinnvolle prüffähige funktionale Schritte oder Gruppen aufgeteilt und einzeln sowie zusammenhängend getestet. Im Rahmen der Funktionsqualifizierung erfolgt die…
Leistungsqualifizierung (Englisch: Performance Qualification - PQ) findet nach IQ und OQ statt. Dieses Verfahren dokumentiert, dass Geräte und Systeme im gesamten vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte reproduzierbar arbeiten. Damit erbringt man den Beleg für die dauerhaft erwartete Leistung des…
Der Versand von Produkte in Drittländer, also Länder außerhalb der Europäischen Union, unterliegt aus zollrechtlicher Hinsicht einigen Feinheiten. Die Erstellung einer Ausfuhranmeldung ab einem Sendungswert von 1.000 Euro gehört dazu. Dabei zählt der statistische Wert des Produktes und nicht der…
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