Seit dem 26. Mai ist nun die Medizinprodukteverordnung in Kraft. Die neuen Bestimmungen müssen nun eingehalten werden. Auch ist nun das nationale Medizinproduktegesetz abgelöst worden, was bisher für die deutsche Rechtsumsetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, implantierbaren medizinischen Apparaten sowie…
Heute möchte ich mich wieder mit dem Bereich der Konsumgüter befassen. In der ersten Folge haben wir uns mit dem Begriff des Konsumgutes auseinandergesetzt und über die verschiedenen Produktarten gesprochen. Nun möchte ich in dieser zweiten Folge dieser Reihe ein…
Die Globalisierung schreitet immer weiter voran. Gerade durch das Internet ist es heute sehr leicht weltweit seine Produkte anzubieten und zu verkaufen. Als Käufer merkt man dabei nicht unbedingt, wo man das Produkt nun genau gekauft hat. Und bei der…
Die Europäische Kommission hat am 21. April einen Entwurf zur Überarbeitung der Maschinenrichtlinie veröffentlicht. In diesem Entwurf, welcher interessanterweise nun als Verordnung und nicht als Richtlinie geführt wird, stehen neue Anforderungen an die Entwicklung von Maschinen. Durch die Umgestaltung als…
Der technische Wandel und die damit verbundene Digitalisierung betrifft auch die technische Dokumentation. Immer mehr Unternehmen wollen Ihre Anleitung digitalisieren oder in einer digitalen Form zur Verfügung stellen. Und diese Verfügbarkeit ist ein großes Thema. Daher schauen wir uns das…
Wir haben uns in unseren Podcast Folgen sehr häufig mit der Produktgattung Maschinen in der Technischen Dokumentation befasst. Diese sind meistens als Investitionsgüter im Produktionsbereich anzusehen. Wir haben uns zwar auch schon andere Produktbereiche angeschaut, aber mehr nur am Rande.…
Zertifikate, Bescheinigungen oder Zulassungen für das Inverkehrbringen von Produkten auf dem Binnenmarkt der Europäischen Union, die von britischen Behörden ausgestellt sind, haben seit dem Brexit keine Gültigkeit. Ist also für Maschinen, Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstungen oder andere Produkte eine Zertifizierung erforderlich,…
Heute setzen wir uns erneut mit der IEC/IEEEE 82079-1 „Erstellen von Nutzungsinformationen“ als Edition 2 von 2019 auseinander. In der letzten Folge haben wir uns das Prinzip der Prägnanz angeschaut. Heute schauen wir uns das Prinzip „Konsistenz“ an. In diesem…
Große Projekte nehmen viel Zeit und Geld in Anspruch. Häufig kommt es im Projektverlauf auch zu Problemen bzw. Unstimmigkeiten in einzelnen Projektabschnitten. Oder der Projektumfang wird mitten im Projekt nochmal geändert. Hier kann es dann zu Problemen innerhalb des Teams…
Seit Anfang dieses Jahres gehört Großbritannien nicht mehr zur Europäischen Union. Auch im Bereich der Produktkonformität ist die Abspaltung von der EU merkbar. So zählt Großbritannien nun als Drittstaat, der unabhängig von der EU politisch und wirtschaftlich handelt. Die Auswirkungen…