Laut der Medizinprodukteverordnung kann ein Hersteller jede natürliche und juristische Person sein, die ein Medizinprodukt herstellt, aufbereitet und vertreibt. Bietet man als Privatperson beispielsweise ein selbstgemachtes Wärmekissen zum Verkauf an, ist man ein Hersteller laut der Medizinprodukteverordnung. Ein Wärmekissen ist…
Bei Einzelprodukte wie Sondermaschinen muss die Konformitätserklärung nur den Stand der erstmaligen Inverkehrbringung abbilden. Daher muss man die Konformitätserklärung für Einzelprodukte auch nicht im Nachhinein anpassen. Anders sieht es bei Serienprodukten aus, da dort jedes gefertigte Produkt bei Inverkehrbringung eine…
Der Hersteller einer Maschine oder Anlage hat darauf zu achten, dass seine Technische Dokumentation dem aktuellen Stand der Technik entspricht. Wenn durch neue Entwicklungen verbesserte Methoden zur Sicherheit des Produktes bekannt sind, müssen diese Aktualisierungen in die Betriebsanleitung mit einfließen.
Die im Rahmen der CE-Kennzeichnung dokumentierten Unterlagen muss der Hersteller für Marktaufsichtsbehörden vorhalten. Die relevanten Teile, die zur internen Dokumentation des Herstellers gehören sind: Lasten- und PflichtenheftErgebnisse aus der Normenrecherche mit einer Liste der harmonisierten Normen und den zusätzlich zutreffende…
Es ist ratsam eine Technische Übersetzung für die Oberfläche der Benutzersoftware in die Amtssprache des Verwenderlandes zu erstellen. Dies ist sogar eine Forderung aus den Rechtsvorschriften der EU. Beispielsweise fordert die Maschinenrichtlinie, dass Informationen und Warnhinweise an der Maschine in…
Auf der Konformitätserklärung für die CE-Kennzeichnung müssen die angewendeten harmonisierten Normen angegeben sein. Es ist zu empfehlen, dass nicht mehr als 5 harmonisierte Normen auf der Konformitätserklärung aufgeführt sind. Zum einen hält das die Konformitätserklärung übersichtlich und zum anderen gibt…
Ein Hersteller muss in seiner internen Technischen Dokumentation auch entsprechende Unterlagen bereithalten. Dazu gehören auch Nachweise zur Umsetzung von Anforderungen an sicherheitsrelevante Funktionen wie Schutzeinrichtungen. Zu diesen internen Entwicklungsdokumenten, die das Know-how des Herstellers wiederspiegeln, zählen unter anderem: Die Eigenschaften…
Um eine Technische Dokumentation übersichtlich zu gestalten, können Orientierungshilfen auf den Seiten die Aufmerksamkeit des Lesers entsprechend steuern. Die geläufigste Orientierungshilfe ist die Seitenzahl. Aber auch Zwischenüberschriften, Marginalien, Stichwörter oder Register helfen dem Benutzer bei der schnellen Navigation durch das…
Das Inhaltsverzeichnis einer Technischen Dokumentation bietet dem Leser einen Überblick über die Inhalte der Dokumentation. Zwar genügt es die Inhalte mit einer Nummerierung und entsprechenden Überschriften zu versehen, jedoch ermöglichen visuelle Hilfsmittel die unterschiedlichen Ebenen besser darzustellen. Beispielsweise kann man…
Das typografische Gestalten einer Technischen Dokumentation ist ein funktionaler Prozess. Gut gestaltete Texte helfen dem Benutzer zeitsparend und energiesparend benötigte Informationen zu finden. Um dem Leser einer Dokumentation den textlichen Inhalt gut zu präsentieren, gibt es einige Punkte die es…
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