Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 ist offiziell ab dem 26.05.2020 anzuwenden. Bedingt durch die Corona-Krise hat die EU-Kommission entschieden, die Frist für die Anwendung bestimmter Bestimmungen um ein Jahr zu verlängern. Dadurch sollen dringend benötigte Medizinprodukte im Kampf gegen die Corona Pandemie…
Das Anbringen eines eigenen Typenschildes bzw. das Umlabeln durch den Händler hat Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung. Der Händler gilt dann nämlich aus Sicht des Produktsicherheitsgesetzes als Hersteller des Produktes. Somit muss der Händler auch alle Pflichten eines Herstellers beachten. Beispielsweise…
Bei vielen Unternehmen, die eine Technische Dokumentation für Ihre Produkte erstellen, zeigt sich, dass die Anleitung zu viele Warnhinweise enthält. Grund ist die Angst vor Haftungsrisiken bei den produzierenden Firmen. Das wiederholte aufführen des gleichen Warnhinweises oder die Klassifikation eines…
Rechtlich gesehen hat die UL-Zertifizierung keinen hohen Stellenwert wie vergleichsweise die CE-Kennzeichnung. Die Bedeutung eines UL-Zeichens ist ähnlich anzusiedeln wie jedes andere Gütesiegel, beispielsweise das GS-Siegel in Deutschland. Jedoch ist die UL-Zertifizierung in den USA so etabliert, dass sowohl Groß-…
Nein, die Niederspannungsrichtlinie verlangt keine Mitlieferung der CE-Konformitätserklärung an den Kunden. Die Konformitätserklärung muss für Behörden bereitliegen. Der Hersteller muss zudem die CE-Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produktes aufbewahren.
Um die Konformität mit den Technischen Regelwerken am Produkt nachzuweisen, gibt es beim Marktzugang nach Russland das EAC-Zeichen. Russland verfügt über das EAC-Zeichen, da es Teil der Eurasischen Wirtschaftsunion ist. EAC steht für Eurasion Conformity. Ähnlich wie das CE-Zeichen in…
Die Piktogramme in einer US-Betriebsanleitung sind im ANSI Standard Z535.6 beschrieben. In der aktuellen Fassung sind ISO-Piktogramme nach ISO 7010 zwar gestattet, jedoch müssen diese nachweislich für den amerikanischen Markt verständlich sein. Dies nachzuweisen, gestaltet sich eher als schwierig. Ein…
Die EU-Verordnung 2019/1784 ist aus der Ökodesign-Richtlinie 2009/125/EG entsprungen und behandelt die umweltgerechte Gestaltung von Schweißgeräten. Neben Anforderungen an die Geräte selbst, stehen in der Verordnung auch Anforderungen an die Technische Dokumentation. Beispielsweise welche Informationen in der Anleitung für Installateure…
In der Maschinenrichtlinie finden sich im Kapitel 2 die Anforderungen an verschiedene Maschinengattungen. Im speziellen sind das beispielsweise Nahrungsmittelmaschinen, handgehaltene bzw. handgeführte tragbare Maschinen sowie Maschinen zur Bearbeitung von Holz und von Werkstoffen.
Im Kapitel 2.2 des Anhang I der Maschinenrichtlinie finden sich die Vorgaben zu handgehaltene und/oder handgeführte tragbare Maschinen. Darin stehen wichtige allgemeine Anforderungen, wie das die Maschinen eine ausreichend große Auflagefläche und angemessen dimensionierte Griffe und Halterungen verfügt. Auch Vorgaben…
Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Facebook. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
Mehr InformationenSie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Instagram. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
Mehr InformationenSie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von X. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
Mehr Informationen