Technische Dokumentation – Fragen und Antworten zur Technischen Dokumentation

Eine unvollständige Maschine darf laut der Maschinenrichtlinie kein CE-Zeichen am Produkt vorweisen. Die unvollständige Maschine ist schließlich noch nicht konform zur Maschinenrichtlinie, daher bekommt die unvollständige Maschine weder Konformitätserklärung noch CE-Zeichen.

Laut Artikel 5, Absatz 4 der Maschinenrichtlinie und §89, Absatz 8 des Leitfadens zur Maschinenrichtlinie bedeutet eine auf der Maschine angebrachte CE-Kennzeichnung, dass ALLE anwendbaren EU-Rechtsvorschriften erfüllt sind.

Fällt die unvollständige Maschine auch unter den Geltungsbereich anderer EU-Rechtsvorschriften (bspw. EMV-Richtlinie) so ist in der Einbauerklärung zu erwähnen, dass die Anforderungen der anderen Richtlinie bereits erfüllt sind.

Ein Sonderfall stellt die ATEX-Richtlinie dar, dieser wird im Leitfaden zur Maschinenrichtlinie unter § 251 Konformitätskennzeichnung für Maschinen nach der ATEX-Richtlinie erläutert. Demnach müssen auch unvollständige Maschine, die ebenfalls der ATEX-Richtlinie unterliegen und diese erfüllen, sowohl das EX-Zeichen und das CE-Zeichen tragen.

Die CE-Kennzeichnung ist für alle Produkte notwendig, die unter eine oder mehrere der Richtlinien (oder Verordnungen) der EU fallen. In den einzelnen Richtlinien und Verordnungen werden die jeweiligen Schritte (genannt Konformitätsbewertungsverfahren) zur CE-Kennzeichnung beschreiben. Beispielsweise ist die CE-Kennzeichnung für die folgenden Produktgruppen vorgeschrieben (die Nummer der Richtlinie/Verordnung steht in Klammer):

• Maschinen und Anlagen (2006/42/EG bzw. EU 2023/1230)
• Elektrische Betriebsmittel (2014/35/EU)
• Medizinprodukte (EU 2017/745)
• Persönliche Schutzausrüstung (EU 2016/425)
• Spielzeug (2009/48/EG)
• Uvm.

Produkte, die unter eine oder mehrere dieser Richtlinien fallen, müssen die CE-Kennzeichnung tragen, sobald diese erstmalig auf dem europäischen Markt bereitgestellt werden. Dabei ist es unrelevant, ob das Produkt kostenfrei oder kostenpflichtig bereitgestellt wird. Es zählt einzig das erstmalige Inverkehrbringen des Produktes. Personengruppen wie Händler sind davon nicht betroffen, da diese das Produkt weiterverkaufen aber nicht verändern. Diese haben jedoch andere Pflichten, die in der jeweiligen Richtlinie/Verordnung zu finden sind.

Werden auf dem Markt vorhandene Produkte gekauft und verändert (z. B. durch Wartung und Instandhaltung) oder umgebaut (Stichwort Retrofit), kann es zu einer wesentlichen Veränderung kommen und die bisherige CE-Kennzeichnung wird ungültig. In diesen Fällen muss das Konformitätsbewertungsverfahren erneut durchgeführt werden. Der Verantwortliche wird dann häufig zum „neuen“ Hersteller des Produktes, mit allen Rechten und Pflichten.

Unter einer wesentliche Veränderung versteht man die Veränderung eines Produktes. Sie liegt beispielsweise vor, wenn sich das Produkt durch den Einbau eines neuen – nicht originalen – Bauteiles verändert. Häufiger Identifikator dafür ist die Steigerung von  Leistungsdaten. Aber auch wenn sich Leistungsdaten nicht ändern, kann eine wesentliche Veränderung auftreten. Beispielsweise wenn die Änderung zu Sicherheitsproblemen führt und neue Risiken verursacht oder das Produkt einen neuen Verwendungszweck bekommt.

Wird beispielsweise eine Betätigungsvorrichtung für eine Notabschaltungsmöglichkeit im 3D-Druck nachgebaut, besteht die Gefahr, dass diese nicht die gleiche mechanische Festigkeit wie das Originalteil aufweist und damit ein Sicherheitsproblem einhergeht.

Um festzustellen, ob eine wesentliche Veränderung vorliegt, muss die Situation durch eine Risikobeurteilung analysiert werden. Wenn neue Risiken entstehen oder bestehende Risiken erhöht werden, muss überprüft werden, ob die vorhanden Schutzmaßnahmen ausreichend sind. Falls neue Risiken entstehen oder die vorhandenen Schutzmaßnahmen nicht ausreichen, liegt eine wesentliche Veränderung vor und das Produkt muss den Konformitätsbewertungsprozess erneut durchlaufen. Detaillierte Informationen finden Sie im Interpretationspapier „Wesentliche Veränderung von Maschinen“ des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales.

Prinzipiell kann eine CE-Kennzeichnung nicht erlöschen. Änderungen am Produkt, wie der Einbau eines Bauteiles, das nicht vom Hersteller stammt, können unter Umständen jedoch zu einer sogenannten „wesentlichen Veränderung“ führen. Bei einer wesentlichen Veränderung wird die bisherige CE-Kennzeichnung ungültig, da sich das Produkt zu stark verändert hat und nicht mehr mit den vorhandenen Unterlagen übereinstimmt. Anhand einer Risikobeurteilung wird die Situation genau analysiert und die Veränderung eingestuft.

Liegt eine wesentliche Veränderung vor, so muss der gesamte Prozess der CE-Kennzeichnung erneut durchgeführt werden. Der Fokus liegt dabei zwar auf den Schritten und Teilen des Produktes, die durch die Veränderung betroffen sind. Da der ursprüngliche Hersteller in der Regel seine technischen Unterlagen aber unter Verschluss halten wird, müssen meistens alle Unterlagen neu erstellt werden. Der für den Einbau verantwortliche wird dabei aus Sicht der EU zum neuen Hersteller. Er bringt seinen Namen auf dem Typenschild und den Unterlagen an und stellt nach Abschluss eine neue Konformitätserklärung für das Produkt aus.

Liegt keine wesentliche Veränderung vor, handelt es sich meist um eine Reparatur- oder Instandhaltungsarbeit. Die CE-Kennzeichnung bleibt davon unberührt. Je nach Situation kann es durch den Einbau eines unzulässigen Ersatzteils trotzdem zu Haftungsfolgen kommen. Ungeeignete Ersatzteile führen häufig zu Sicherheitsrisiken, die dann derjenige trägt, der das Ersatzteil einbaut. Hilfreiche Informationen zu Reparatur- und Instandsetzungen liefert übrigens der Blue Guide 2016/C 272/01 der EU in Kapitel 2.1

HINWEIS: Die Entscheidungsfindung ist in all diesen Fällen häufig eine Gradwanderung und es ist keine allgemeingültige Aussage dazu möglich. Die jeweilige Situation sollte daher immer im Einzelfall betrachtet, analysiert und dokumentiert werden. Eine Fehleinschätzung kann immer zu negativen Folgen für die Beteiligten führen.

Je nach anzuwendendem Technischen Regelwerk kann die EAC-Deklaration 2-3 Wochen dauern. Beim aufwendigeren Verfahren der EAC-Zertifizierung kann die Bearbeitungszeit auch mal mehrere Monate in Anspruch nehmen.

Es ist möglich auf Wunsch des Herstellers die EAC-Deklaration gegen ein EAC-Zertifikat auszutauschen. Im Gegenzug ist es aber nicht möglich ein EAC-Zertifikat mit einer EAC-Deklaration zu ersetzen.

Die Echtheit der EAC-Kennzeichnung lässt sich über die Webseiten der akkredierten Behörden überprüfen. Auf der offiziellen Webseite der Eurasischen Wirtschaftskommission finden sich enstprechende Links zu den Zertifizierungsstellen. Jedes Land hat ein eigenes Register.

Alle Unterlagen für die EAC-Zertifizierung / Deklarierung müssen in Russisch oder in der Amtssprache eines Mitgliedsstaates der Eurasischen Wirtschaftsunion eingereicht werden.

Die Technischen Regelwerke schreiben vor, welche Unterlagen für die EAC-Kennzeichnung mit einzureichen sind. Meistens sind das der technische Pass sowie die Betriebsanleitung zu dem Produkt. Einige Technische Regelwerke fordern zusätzlich auch die Einreichung der Risikobeurteilung.

Um eine EAC-Kennzeichnung über eine Zertifizierung zu erhalten muss der Antragssteller für die EAC-Zertifizierung Informationen über das Produkt bereitstellen. Diese Informationen übermittelt der Antragssteller an eine eingetragene Zertifizierungsstelle. Dieses prüft die eingereichten Unterlagen. Danach führt die Zertifizierungsstelle Produktuntersuchungen im Labor durch. Sind die Untersuchungen erfolgreich, stellt die Zertifizierungsstelle das Zertifikat aus und trägt dieses ins Einheitsregister der ausgestellten Zertifikate ein.

Eine EAC-Deklaration ist eine Konformitätserklärung für die EAC-Kennzeichnung und erfolgt durch Angaben und Informationen des Herstellers. Die EAC-Deklaration ist eine Bestätigung, dass das Produkt mit den minimalen Sicherheitsanforderungen der Technischen Regelwerke übereinstimmt. Der Ablauf ist, dass der Hersteller Unterlagen nach gesetzlichen Bestimmungen zusammenstellt und einreicht. Die Unterlagen sowie Produktmuster prüfen Deklarationsstellen und stellen bei Erfolg eine Deklarationsbescheinigung aus.

Zuerst muss der Hersteller der Maschine für die EAC-Kennzeichnung prüfen, unter welche Technischen Regelwerke sein Produkt fällt. Von diesen ist abhängig, ob eine EAC-Deklaration genügt oder eine EAC-Zertifizierung durchzuführen ist. Die EAC-Deklaration ist durch den inländischen Hersteller, Importeur oder einen bevollmächtigten Vertreter eines ausländischen Herstellers zu erstellen. In manchen Fällen fordern die Technische Regelwerke auch die Einschaltung einer benannten Stelle, das ist dann die EAC-Zertifizierung. Eine eingetragene Zertifizierungsstelle prüft das Produkt erst auf Herz und Nieren, bevor es den Hersteller zur Anbringung des EAC-Zeichens berechtigt.

Ähnlich wie eine Konformitätserklärung muss der Nachweis der EAC-Zertifizierung / Deklarierung für die EAC-Kennzeichnung ein paar Angaben enthalten. Dazu gehören unter anderem:

• Adresse und Bezeichnung des Herstellers
• Bezeichnung der deklarierten Produkte
• Zolltarifnummer
• Angewandte Normen der technischen Regulierung
• Daten der Prüfstelle
• Gültigkeitsdauer
• Registrierungsnummer
• Daten der Zertifizierungsstelle

Die Vorgehensweise für die EAC-Kennzeichnung ist abhängig davon, ob eine Zertifizierung oder Deklaration ausreichend ist. Die Auswahl, ob eine EAC-Zertifizierung oder eine EAC-Deklarierung durchzuführen ist, hängt von den folgenden Faktoren ab:

• Produkteigenschaften
• Anwendung von Technischen Richtlinien
• Art der Lieferung des Produktes

Die Technischen Regelwerke der Eurasischen Wirtschaftsunion enthalten Schemata, welche die möglichen Zulassungsprozesse beschreiben.

Nur Produkte mit einer EAC-Kennzeichnung dürfen in der Eurasischen Wirtschaftsunion in Verkehr gehen. Das EAC-Zeichen auf der Maschine hat eine Gültigkeit zwischen 1-5 Jahren.

Zu der EAC-Kennzeichnung einer Maschine für Russland gehört auch die Konformitätsbewertung der Maschine. Diese erfolgt in der Eurasischen Wirtschaftsunion mit der EAC-Zertifizierung / Deklaration. Diese ist ein Pflichtnachweis, dass Produkte den Mindestanforderungen der technischen Regulierungen innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion entsprechen.

Unvollständige Maschinen können auch unter weitere Richtlinien fallen, welche eine CE-Kennzeichnung vorschreiben. Bei einer unvollständigen Maschine muss der Hersteller eine Einbauerklärung ausstellen. Fällt die unvollständige Maschine nun zusätzlich unter die RoHS-, ATEX- oder EMV-Richtlinie, welche normalerweise eine EG-Konformitätserklärung fordern, genügt es aber trotzdem nur eine Einbauerklärung auszustellen. Die Einbauerklärung muss darauf hinweisen, dass das Produkt auch unter andere europäische Richtlinien fällt. Im Anhang 2 der Maschinenrichtlinie steht auch ausdrücklich ein Passus, dass auf der Einbauerklärung die zusätzlich anzuwendenden Richtlinien aufzuführen sind.

Notifizierte Stellen, die im Konformitätsbewertungsverfahren und der CE-Kennzeichnung helfen, sind Pflichten auferlegt. Die notifizierten Stellen müssen kompetent, nichtdiskriminierend, transparent, neutral, unabhängig und unparteilich handeln. Auch müssen die notifizierte Stelle ihrer zuständigen Behörde, den Marktüberwachungsbehörden und anderen notifizierten Stellen relevante Informationen zur Verfügung stellen. Ebenso müssen die notifizierten Stellen dafür sorgen, dass die Vertraulichkeit der Ihnen im Zuge Ihrer Tätigkeit erlangten Informationen sichergestellt ist. Die notifizierten Stellen müssen sicherstellen, dass Ihnen Mitarbeiter zur Verfügung stehen, die über ausreichende und sachdienliche Kenntnisse und Erfahrungen zur Verfügung stehen, welche sie für die Durchführung der Konformitätsbewertung im Einklang mit den entsprechenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union benötigen.

Die RoHS-Richtlinie gehört auch zu einer der europäischen Richtlinien, welche eine CE-Kennzeichnung fordern. Produkte die unter den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallen, benötigen eine Konformitätserklärung des Herstellers und müssen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Durch die Konformitätserklärung bestätigt der Hersteller, dass sein Produkt allen grundlegenden Gesundheit- und Sicherheitsanforderungen entspricht, welche die RoHS-Richtlinie fordert.

Die Ökodesign-Richtlinie 2009/125/EG gehört zu einer der europäischen Richtlinien, welches eine CE-Kennzeichnung für erfasste Produkte fordern. Sofern ein Produkt unter den Geltungsbereich der Ökodesign-Richtlinie fällt, muss der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt durchführen. Dazu gehört die Ausstellung einer Konformitätserklärung und das Anbringen der CE-Kennzeichnung am Produkt.

Ein Lastaufnahmemittel benötigt dann eine CE-Kennzeichnung, wenn dieses unter den Geltungsbereich der Maschinenrichtlinie fällt. Dies ist abhängig vom Verwendungszweck des Lastaufnahmemittels. Wenn dieses zwischen einer Maschine und einer Last angebracht ist, fällt es in den Geltungsbereich der Maschinenrichtlinie.

Ob ein Lastaufnahmemittel eine CE-Kennzeichnung benötigt, hängt nicht von der Angabe einer maximalen Traglast ab. Hier gibt es keine Mindestwerte oder ähnliches, die Maschinenrichtlinie verweist nur darauf, dass das Produkt zum Heben der ausgewählten Lasten geeignet sein muss. Sprich auch ein Lastaufnahmemittel für 1kg Traglast muss eine CE-Kennzeichnung tragen, falls dieser unter den Geltungsbereich der Maschinenrichtlinie fällt. Das ist dann der Fall, wenn das Lastaufnahmemittel zwischen einer Maschine und einer Last angebracht ist.

Bezüglich einer CE-Kennzeichnung auf Düngeprodukte regelt die europäische Verordnung 2019/1009 das Inverkehrbringen von EU-Düngeprodukten auf dem europäischen Markt. Diese Verordnung fordert, dass EU-Düngeprodukte vor dem Inverkehrbringen mit der CE-Kennzeichnung ausgestattet sein müssen. Dabei muss das CE-Zeichen gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der Verpackung oder einem Begleitdokument angebracht sein.

Ob ein Konsumgut eine CE-Kennzeichnung benötigt, hängt davon ab, ob das Produkt unter eine der europäischen Rechtsverordnungen mit Kennzeichnungspflicht fällt. Falls ein Konsumgut unter einer dieser Verordnungen fällt, ist die CE-Kennzeichnung sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt oder der Verpackung anzubringen. Fällt das Produkt unter keine der Rechtsverordnungen mit Kennzeichnungspflicht darf keine CE-Kennzeichnung auf dem Produkt vorkommen.

Ortsbewegliche Druckgeräte welche unter die europäische Richtlinie 2010/35/EU fallen, benötigen keine CE-Kennzeichnung. Für diese Geräte und Geräte, die in den Anhängen der Richtlinie 2008/68/EG aufgeführt sind, gibt es eine sogenannte Pi-Kennzeichnung. Mit dieser Kennzeichnung zeigt der Hersteller ebenfalls auf, dass die geltenden Anforderungen der europäischen Richtlinie erfüllt sind.

Für Produkte, welche unter die Niederspannungsrichtlinie fallen, ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung am Produkt verpflichtend. Um die Konformität nach der Richtlinie nachzuweisen, gehört auch die Durchführung einer Risikobeurteilung zum Konformitätsbewertungsprozess.

Die DIN EN ISO 12100 ist zwar eine Norm für Risikobeurteilungen, befasst sich aber vorwiegend für die Bewertung von Maschinen. Für elektrische Betriebsmittel ist die Norm daher nur bedingt nutzbar. Mehr Relevanz für die sicherheitsrelevante Beurteilung für Niederspannungsbetriebsmittel hat hierzu der Cenlec Guide 32. Dieser Leitfaden orientiert sich stark an der DIN EN ISO 12100 und gibt Vorgaben für die Erstellung eines Risikoindexes. Damit ist es möglich die Gefahren von elektrischen Betriebsmitteln in einem ähnlichen Drei-Stufen-Verfahren zu minimieren.

Da FFP2-Masken als persönliche Schutzausrüstung gelten ist die CE-Kennzeichnung nach der PSA-Verordnung 2016/425 durchzuführen. In dieser Verordnung ist auch das durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben. Die FFP2-Masken fallen unter die Risikokategorie III wodurch bis zu zwei Konformitätsbewertungsverfahren möglich sind.

• Interne Fertigungskontrolle mit Produktprüfungen durch eine benannte Stelle
• Qualitätssicherungssystem mit Zertifizierung durch benannte Stelle

Eine EU-Baumusterprüfung im Vorfeld nach Anhang V der PSA-Verordnung ist dabei immer notwendig. Die Baumusterprüfbescheinigung ist von einer Zertifizierungsstelle auszustellen. Erst nach dem gewählten Konformitätsbewertungsverfahren darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung mit der vierstelligen Nummer der Zertifizierungsstelle auf dem Produkt gut erkennbar und lesbar anbringen.

Die UKCA-Kennzeichnung ist die neue britische Produktkennzeichnung für Produkte, die in Großbritannien (England, Schottland und Wales) in Verkehr gehen. UKCA steht für United Kingdom Conformity Assessed. Die UKNI (United Kingdom – Norway Initiativ) gilt für das Inverkehrbringen von Produkten in Nordirland. Die UKNI ist nur relevant, wenn eine britische Stelle zur Durchführung der Konformitätsbewertung eingeschaltet ist.

Für das Inverkehrbringen von Produkten aus dem europäischen Wirtschaftsraum nach Nordirland behält die CE-Kennzeichnung seine Gültigkeit. Für bestimmte Produkte gibt es jedoch andere Kennzeichnungen. Falls eine britische Stelle für die Konformitätsbewertung eingeschaltet ist, ist zusätzlich die UKNI-Kennzeichnung am Produkt anzubringen. UKNI steht für United Kingdom – Norway Initiativ und ist die Produktkennzeichnung für Nordirland. Die UKNI-Kennzeichnung ist nur in Verbindung mit einer CE-Kennzeichnung am Produkt angebracht.

Wenn durch den Einsatz von Betriebsstoffen neue Gefahrenstellen entstehen, gilt es diese im Prozess zur CE-Kennzeichnung zu berücksichtigen. Die Gefahren der Betriebsstoffe sind in der Risikobeurteilung zu beurteilen und zu bewerten. Auf diese Gefahren ist dann in der Betriebsanleitung zum Produkt ebenfalls einzugehen. Ein Verweis auf das Technische Datenblatt ist häufig nicht ausreichend, da nur selten ein einzelner Betriebsstoff verwendet wird. Hersteller erlauben häufig die Verwendung einer Vielzahl von ähnlichen Betriebsstoffen, die aber dennoch unterschiedliche Risiken haben können.

Eine Konformitätserklärung für Produkte, welche unter die EMV-Richtlinie fallen, müssen folgende Informationen enthalten:

• Name und Anschrift des Herstellers
• Angabe des Gerätetyps bzw. des Produktes
• Eine Erklärung, dass die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung der Hersteller trägt.
• Bezeichnung des Gerätes (evtl. eine Abbildung, wenn dies zur Identifikation notwendig ist)
• Eine Erklärung, dass das Gerät die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt
• Angabe von harmonisierten Normen
• Evtl. die Angabe der notifizierten Stelle mit Name und Kennnummer
• Ort und Datum der Ausstellung der Konformitätserklärung
• Den Namen und die Funktion des Unterzeichners

Fällt ein Produkt unter mehrere Richtlinien, muss man diese im Konformitätsbewertungsverfahren alle betrachten. Dies kann zu Herausforderungen führen, da jede Richtlinie auch Besonderheiten beinhaltet. Ein Beispiel: Fällt eine unvollständige Maschine neben der Maschinenrichtlinie auch unter die ATEX-Richtlinie, ist das Produkt keine unvollständige Maschine mehr. Die ATEX-Richtlinie kennt keine unvollständige Maschine. Ein weiteres Beispiel ist die Anwendung der Niederspannungsrichtlinie mit der Maschinenrichtlinie. Produkte, welche in den Geltungsbereich der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU fallen, sind in dem Geltungsbereich der Maschinenrichtlinie ausgeschlossen.

Die CE-Kennzeichnung ist auf dem Produkt leserlich, sichtbar und dauerhaft anzubringen. Dabei müssen die Buchstaben „CE“ in einem fest vorgelegten Schriftbild auf dem Erzeugnis vorkommen. Für die Technischen Dokumentation gibt es keine Verpflichtung das CE-Zeichen aufzuführen.

Anhand der Normen in der Konformitätserklärung können Behörden erkennen, wie aktuell ein Produkt ist. Normen sollen in der Konformitätserklärung mit Nummer, Name und Datum versehen sein, damit ersichtlich ist welche Anforderungen aus welcher Norm erfüllt sind. Fehlt beispielsweise die Angabe zum Datum, ist nicht ersichtlich auf welcher Basis die Konformitätsvermutung aufgestellt ist.

Beispiel für eine unzureichende Angabe in der Konformitätserklärung:

Ist hier die Version von 2004 oder 2011 gemeint? Haltet das Produkt nun die Anforderungen der aktuellsten Version der Norm ein? Eine falsche Zitierung von Normen ist eine häufige Quelle für Produktfehler. Im Falle der 2011-Variante wäre folgende Variante eine richtige Zitierweise in der Konformitätserklärung:

Im Prozess der CE-Kennzeichnung kommt die Betriebsanleitung als einer der letzten Punkte vor. Vor der Erstellung der Betriebsanleitung gilt es Normen und Richtlinien zu recherchieren. Kennt man die Anforderungen aus Normen und Richtlinien an sein Produkt, kann man sich im Anschluss der Risikobeurteilung zuwenden. Ohne die Risikobeurteilung ist eine Formulierung aller benötigten Sicherheits- und Warnhinweise nicht möglich. Nach der Risikobeurteilung ist die Erstellung der Betriebsanleitung an der Reihe. Vor Ende des Prozesses zur CE-Kennzeichnung erstellt der Hersteller die Konformitätserklärung und legt diese seinem Produkt oder der Betriebsanleitung bei.

Ein Hersteller kann trotz Missachtung von harmonisierten Normen ein CE-konformes Produkt herstellen. Wenn er die Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz der Richtlinie mit eigenen Lösungen besser erfüllt als in harmonisierten Normen gefordert. In dem er beispielsweise bessere oder zuverlässigere Schutzeinrichtungen verwendet.

Harmonisierte Normen stellen die Mindestanforderung der jeweiligen CE-Richtlinie an Produkte dar. Da aber Normen bis zu einer Überarbeitung inhaltlich veralten können, entsprechen diese nicht immer dem Stand der Wissenschaft und Technik. Bis zu einer Überarbeitung vergehen schon mal 6-7 Jahre. Ist die entsprechende Branche dann technisch weiter als der Normenstand, muss sich ein Hersteller nach den Mitbewerbern richten, um wirklich haftungssicher zu sein. Nur so kann er den Stand von Wissenschaft und Technik erreichen.

Produkte, welche die CE-Kennzeichnung tragen, gelten als sichere Produkte. Die Sicherheit des Produktes weißt der Hersteller durch die Einhaltung von harmonisierten Normen nach.

Die Einhaltung dieser Normen ist zunächst erst mal nicht zwingend einzuhalten. Die Anwendung von Normen ist freiwillig. Jedoch dient die Einhaltung der harmonisierten Norm als Nachweis zur Konformität mit den europäischen Richtlinien. Der Hersteller kann durch die Einhaltung der Normen aufzeigen, dass sein Produkt das Minimum an Sicherheitsanforderungen einhält und als sicher anzusehen ist.

Das Anbringen eines eigenen Typenschildes bzw. das Umlabeln durch den Händler hat Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung. Der Händler gilt dann nämlich aus Sicht des Produktsicherheitsgesetzes als Hersteller des Produktes. Somit muss der Händler auch alle Pflichten eines Herstellers beachten. Beispielsweise muss er für ein CE-pflichtiges Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und ein CE-Zeichen anbringen. Zum Prozess des Konformitätsbewertungsverfahrens zählt ebenfalls die Erstellung einer Risikobeurteilung und einer Technischen Dokumentation.

Nein, die Niederspannungsrichtlinie verlangt keine Mitlieferung der CE-Konformitätserklärung an den Kunden. Die Konformitätserklärung muss für Behörden bereitliegen. Der Hersteller muss zudem die CE-Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produktes aufbewahren.

Der Austausch von Bauteilen führt nur zu einem Verlust der CE-Kennzeichnung, wenn sich das Sicherheitsniveau verschlechtert. Durch die Änderung an der Maschine, muss der Hersteller prüfen ob es sich um eine „wesentlichen Veränderung“ handelt. Dies kann beispielsweise durch Leistungserhöhungen, Funktionsänderungen oder durch andere Sicherheitstechnik der Fall sein. Der Hersteller hat zu prüfen, ob sich das Sicherheitsniveau der Maschine geändert hat. Beim Austausch durch gleiche Bauteile mit identischem oder sogar höherem Sicherheitsniveau hat dies keine Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung.

Der Unterschied zwischen CE-Kennzeichnung und GS-Kennzeichnung ist der, dass das GS-Zeichen als gesetzlich geregeltes Gütesiegel zu Werbezwecken gedacht ist. Eine Verwendung des GS-Zeichens ist freiwillig und das Fehlen der Kennzeichnung hat keine rechtlichen Auswirkungen. Die CE-Kennzeichnung soll dagegen die Konformität des Produktes mit den Anforderungen der EU-Richtlinien bescheinigen. Jedoch darf ein Hersteller nicht mit dem CE-Zeichen werben, da dieses nicht als eine Art Gütesiegel dienen soll. Fällt ein Produkt unter den Geltungsbereich einer EU-Richtlinie, die eine CE-Kennzeichnung fordert, ist der Hersteller verpflichtet das Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und ein CE-Zeichen an sein Produkt anzubringen.

Eine Norm löst im Prozess zur CE-Kennzeichnung erst dann eine Konformitätsvermutung aus, wenn der Titel der Norm im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht ist. Die Konformitätsvermutung kann auch erlöschen, wenn eine neue oder überarbeitet Norm erscheint. Im Amtsblatt der Union steht zudem für die betreffende harmonisierte Norm ein Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung. Nach Ablauf dieses Datums erlischt für alle neu in Verkehr gebrachte Maschinen unter dieser Norm die Konformitätsvermutung.

Bei Einzelprodukte wie Sondermaschinen muss die Konformitätserklärung nur den Stand der erstmaligen Inverkehrbringung abbilden. Daher muss man die Konformitätserklärung für Einzelprodukte auch nicht im Nachhinein anpassen.

Anders sieht es bei Serienprodukten aus, da dort jedes gefertigte Produkt bei Inverkehrbringung eine Konformitätserklärung beigelegt sein muss. Dort muss man dann die Konformitätserklärung ändern, wenn Normen und Richtlinien sich ändern oder auch das Serienprodukt Änderungen beinhaltet. Änderungen in Normen passieren meist jährlich, Richtlinien hingegen brauchen länger bis zu einer Aktualisierung. Im Durchschnitt so 6 bis 7 Jahre. Es bietet sich daher für Serienprodukte an, die Konformitätserklärungen in festen Zeitintervallen auf Änderungen von Normen und Richtlinien zu überprüfen.

Die im Rahmen der CE-Kennzeichnung dokumentierten Unterlagen muss der Hersteller für Marktaufsichtsbehörden vorhalten. Die relevanten Teile, die zur internen Dokumentation des Herstellers gehören sind:

• Lasten- und Pflichtenheft
• Ergebnisse aus der Normenrecherche mit einer Liste der harmonisierten Normen und den zusätzlich zutreffende Normen
• Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen
• Risikobeurteilung und welches Verfahren zur Risikobeurteilung angewendet wurde
• Konstruktionszeichnungen, Schaltpläne und Versuchsberichte
• Reparatur- und Ersatzteillisten
• Messprotokolle (nach Niederspannungsrichtlinie oder EMV-Richtlinie)
• Ergebnisse aus Qualitätskontrollen
• Originalanleitungen und dazugehörige Übersetzungen der Anleitungen
• Zuliefererdokumentation
• Rückmeldungen von Kunden über Störungen, Verbesserungsvorschläge, etc.

Auf der Konformitätserklärung für die CE-Kennzeichnung müssen die angewendeten harmonisierten Normen angegeben sein. Es ist zu empfehlen, dass nicht mehr als 5 harmonisierte Normen auf der Konformitätserklärung aufgeführt sind. Zum einen hält das die Konformitätserklärung übersichtlich und zum anderen gibt man anderen Marktteilnehmern nicht zu viele der angewandten harmonisierten Normen preis. Sollte eine Marktaufsichtsbehörde den Nachweis der Konformitätsvermutung verlangen, kann man eine komplette Liste mit Normen aus der internen CE-Dokumentation vorlegen. Dies ist ausreichend, um festzuhalten, dass die Rechtsvorschriften der EU-Richtlinien eingehalten sind.

Unter Gewinnabschöpfung im Bereich der CE-Kennzeichnung versteht man eine mögliche Rechtsfolge bei Verstößen gegen die Anforderungen aus den CE-Richtlinien. Wenn Hersteller trotz falscher bzw. missbräuchlicher Anbringung der CE-Kennzeichnung am Produkt Gewinn erwirtschaften, müssen diese mit Sanktionen rechnen. Die Regelungen der EU sehen den erwirtschafteten Gewinn auf Grund der Zuwiderhandlung gegen das geltende Recht als unzulässig. Die Marktaufsichtsbehörden der jeweiligen EU-Staaten können daher den kompletten erwirtschaften Gewinn für das Produkt über mehrere Jahre wieder einfordern.

Alte Normen entsprechen nicht mehr dem Stand der Technik, weswegen man nur die neusten Versionen in einer Konformitätserklärung aufführen darf. Zitiert man trotzdem die alte Version einer Norm, ist davon auszugehen, dass die Anforderungen aus der neuen Norm nicht eingehalten sind und die Maschine als nicht konform einzustufen ist. Damit wäre die Konformitätserklärung fehlerhaft und die ausgestellte CE-Kennzeichnung durch den Formfehler missbräuchlich angebracht. Dies wiederum bedeutet, dass die Maschine gar nicht in Betrieb gehen oder auf den Markt in Verkehr gehen darf. Für fachkundige Personen ist das zitieren von veralteten Normen der erste Hinweis, dass unzureichend ausgebildetes Personal die Konformitätserklärung erstellt hat. Ebenfalls weißt dies auf mögliche Mängel im gesamten Prozess der CE-Kennzeichnung hin.

Auch für Produkte, die unter die Spielzeugrichtlinie fallen ist eine CE-Kennzeichnung notwendig. Artikel 16 in der europäischen Spielzeugrichtlinie fordert das alle auf dem Markt bereitgestellte Spielzeuge eine CE-Kennzeichnung tragen müssen. Hersteller müssen deswegen auf ihren Produkten die CE-Kennzeichnung deutlich sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Spielzeug anbringen. Dabei können Sie die CE-Kennzeichnung auch alternativ an einem daran befestigten Etikett oder der Verpackung anbringen.

Ein Ablaufdatum oder eine Art wiederkehrende Prüfung, wie man bei der Hauptuntersuchung bei PKWs kennt, existiert bei der CE-Kennzeichnung nicht. Ist ein CE-Kennzeichen auf einem Produkt angebracht, so gilt es auch für unbegrenzte Zeit. Die CE-Kennzeichnung kann jedoch ihre Gültigkeit verlieren, wenn beispielsweise bei einem Produkt eine grundsätzliche Veränderung vorliegt. Dann darf dieses Produkt nicht mehr im Handel sein und muss erst erneut das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen mit anschließender Ausstellung einer neuen CE-Kennzeichnung.

Gerichte haben bereits mehrfach in der Vergangenheit entschieden, dass Werbung mit der CE-Kennzeichnung wettbewerbswidrig ist. Diese Entscheidung beruht darauf, dass das CE-Kennzeichen kein Prüfzertifikat ist sondern eine Selbstauskunft des Herstellers. Die Selbstauskunft bescheinigt die Konformität des Produktes mit den Anforderungen aus verschiedenen EU-Richtlinien. Verbraucher lasse sich durch Werbung von „CE-geprüften“ Produkten irritieren, da diese eine Prüfung durch unabhängige Dritte suggerieren.

Es ist nicht verboten neben der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt auch noch andere Arten von Kennzeichen anzubringen. Solange diese anderen Zeichen zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen, ist eine solche Kennzeichnung erlaubt. Beispielsweise gibt es das GS-Zeichen als gesetzlich geregeltes Gütesiegel zu Werbezwecken. Eine Verwendung des GS-Zeichens ist freiwillig und das Fehlen solch eines Gütesiegels hat keine rechtlichen Auswirkungen. Das GS-Gütesiegel hat auch im Gegensatz zum CE-Zeichen (Warenverkehrszeichen) keine Bindungswirkung. Die CE-Kennzeichnung ist die einzige Kennzeichnung mit der der Hersteller die Konformität seines Produktes mit den Anforderungen der EU-Richtlinien bescheinigt.

Die CE-Kennzeichnung muss in jedem Fall laut der Maschinenrichtlinie sichtbar, lesbar und dauerhaft am Produkt angebracht sein. Diese Forderung zeigt, dass es nicht möglich sein darf einen Aufkleber unter normalen Umständen zu entfernen ohne Spuren zu hinterlassen. Es gibt sogar Produktnormen, welche einen Abreibtest mit Wasser und Lösungsbenzin vorschreiben. Die Anbringung eines CE-Zeichens mit einem Aufkleber ist daher nur gestattet, wenn der Aufkleber die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt.

Der häufigste Fehler in Verbindung mit der CE-Kennzeichnung am Produkt ist ein falsches Schriftbild der beiden Buchstaben CE. Die Proportionen der beiden Buchstaben sind fest vorgeschrieben und müssen bei Vergrößerung oder Verkleinerung bestehen bleiben. Der mittlere Strich im Buchstabe „E“ ist dabei sehr häufig zu lange gezeichnet und mit dem oberen und unteren Bogen gleichgesetzt. Der mittlere Strich muss aber kürzer sein. Im Anhang der Maschinenrichtlinie ist das genaue Schriftbild der CE-Kennzeichnung mit einem Kästchenmuster versehen, der den Schriftzug CE maßstabsgetreu abbildet.

Maschinen die auf Seeschiffen zum Einsatz kommen benötigen keine CE-Kennzeichnung. Die Maschinenrichtlinie schließt solche Maschinen von ihrem Anwendungsbereich aus. Stattdessen kommt die Schiffsausrüstungsrichtlinie 2011/75/EG zum Tragen. Diese Richtlinie fordert keine CE-Kennzeichnung, sondern eine Kennzeichnung als Schiffsausrüstung

Obwohl eine unvollständige Maschine laut Maschinenrichtlinie keine CE-Kennzeichnung beinhalten darf, sieht dies anders aus wenn diese in einer explosionsgeschützten (EX-) Umgebung zum Einsatz kommt. In diesem Fall greift die ATEX-Richtlinie, da diese Richtlinie die speziellen Gefährdungen in einer EX-Umgebung besser abgedeckt. Die ATEX-Richtlinie fordert zudem eine CE-Kennzeichnung für jede Art von Geräten, welche in einer EX-Umgebung zum Einsatz kommt. Der Hersteller kann eine Einbauerklärung für die unvollständigen Maschine erstellen, welche sich auf die ATEX-Richtlinie und Maschinenrichtlinie beziehen. Damit deckt der Hersteller sowohl die Anforderungen der unvollständigen Maschine nach der Maschinenrichtlinie ab wie auch die Forderung nach einer CE-Kennzeichnung nach der ATEX-Richtlinie.

Tatsächlich sind Maschinen die auf Seeschiffen zum Einsatz kommen größtenteils von den CE-Regularien ausgenommen und benötigen keine CE-Kennzeichnung. Die Maschinenrichtlinie schließt solche Maschinen sogar von ihrem Anwendungsbereich aus. Stattdessen ersetzt eine Abnahme durch Einzelprüfung internationaler Standards für Schiffsausrüstungen die CE-Kennzeichnung. Durch die Prüfung des jeweiligen Einzelfalls soll in jedem konkreten Anwendungsfall sichergestellt sein, dass die Maschine bzw. das Produkt auf dem Seeschiff auch funktionstüchtig ist.

Eine EAC-Kennzeichnung für Produkte, welche nach Russland gehen, kann auf zwei Wege erfolgen. Entweder durch eine EAC Deklarierung oder eine EAC Zertifizierung. Welche dieser beiden Verfahren für das jeweilige Produkt anzuwenden ist, hängt von den jeweils anzuwendenden Technischen Regularien ab. Die Technischen Regularien geben Aufschluss, ob eine einfache Deklaration ausreicht oder ein aufwendiges Zertifizierungsverfahren durchgeführt werden muss. In beiden Fällen, muss die Deklaration oder das Zertifikat an in Russland ansässige juristische Personen ausgestellt sein. Dies kann die Zweigstelle des Herstellers sein oder der für das Produkt vor Ort ansässige Zwischenhändler, aber auch der Kunde oder Betreiber des Produktes ist möglich.

Die CE-Kennzeichnung hat in Russland keine Gültigkeit. Dort ist ein anderes Konformitätsverfahren anzuwenden wie die CE-Kennzeichnung im europäischen Raum. Russland ist Mitglied der Eurasischen Zoll- und Wirtschaftsunion (EAWU). Zu den Mitgliedern zählen neben Russland auch Kasachstan, Armenien, Kirgisistan oder Weissrussland. Dort gilt seit dem Jahre 2013 das EAC-Kennzeichen (Eurasian Conformity) welche sich inhaltlich dem europäischen CE-Zeichen ähnelt.

Die Marktaufsichtsbehörden prüfen die Konformitätserklärung auf das jeweilige Gültigkeitsdatum der angegebenen Normen. Auf den Seiten der Verlage wie bspw. Beuth ist dort immer das Ausgabedatum abgebildet.

Wenn das Datum der Norm in der Konformitätserklärung angegeben ist, sollte daher das Ausgabedatum angegeben sein. Idealerweise ist das Ausgabedatum der Originalfassung anzugeben. Die deutsche Fassung liegt zudem erst später vor, so in der Regel 3 bis 6 Monate. Beispielsweise statt die DIN EN ISO 12100: 2011-03 anzugeben, ist es besser die Originalfassung EN ISO 12100:2010-11 anzugeben.

Die bevollmächtigte Person zum Zusammenstellen der Technischen Unterlagen muss in der Konformitätserklärung angegeben sein. Diese muss auf Verlangen einer Behörde alle geforderten technischen Dokumente für eine Maschine zusammenzustellen und herausgeben. Der Aussteller der Konformitätserklärung kann auch eine juristische Person angeben, also zum Beispiel den Namen des Herstellers. Auch kann der Unterzeichner der Konformitätserklärung die bevollmächtigte Person sein zum Zusammenstellen der Technischen Unterlagen. Eine andere natürliche Person anzugeben ist eigentlich weniger sinnvoll, da diese Person möglicherweise auch mal das Unternehmen wechselt. Zudem liefert man bei der Angabe von natürlichen Personen den Anwälten im Falle eines Produkthaftungsfalles den Namen eines potenziellen Zeugen.

Der Betreiber einer Anlage (mehrere Einzelmaschinen) kann auch die Stellung eines Herstellers einnehmen und für die CE-Kennzeichnung zuständig sein. Wenn er mehrere Maschinen so anordnet, dass diese zusammenarbeiten und ein gemeinsames Produktionsziel (Herstellung eines Produktes) verfolgen. Ist die Maschinen dann auch noch mechanisch und/oder steuerungstechnisch miteinander verbunden, nimmt der Betreiber auch die Stellung des Herstellers ein. In diesem Fall muss der Betreiber die Anlage auf Ihre Risiken mittels einer Risikobeurteilung bewerten. Zudem muss er eine technische Dokumentation für die Anlage erstellen und ein übergeordnetes Konformitätsbewertungsverfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für die Anlage durchführen.

Besteht eine Maschinenanlage aus mehreren Maschinen unterschiedlicher Hersteller muss jede Maschine auch mit einem eigenen CE-Kennzeichnung ausgestattet sein. Bei größeren Produkten, Maschinen oder Anlagen darf die CE-Kennzeichnung zudemnicht „irgendwo“ beliebig angebracht sein. Das CE-Zeichen findet man dann gewöhnlich auf dem Typenschild der jeweiligen Maschine. Damit befindet sich zudem die Kennzeichnung auch in unmittelbarer Nähe zu den Kontaktangaben des jeweiligen Herstellers.

Die CE Konformitätserklärung dient als Selbstauskunft des Herstellers, dass sein Produkt alle gängigen Richtlinien und damit verbundene harmonisierte Normen einhält. Dabei bezieht sich die Erklärung auf das jeweilige Einzelstück des Produktes mit Datum des Inverkehrbringens. Daher muss man die Konformitätserklärung auch immer wieder anpassen. Es kann auch vorkommen, dass harmonisierte Normen sich ändern. Dann gilt es die CE Konformitätserklärung entsprechend abzuändern. Auch muss man das Produkt selbst daraufhin untersuchen, ob es noch der aktuellen Fassung der jeweiligen Normen entspricht.

Ein elektrisch bzw. mechanisch betriebenes Möbelstück kann je nach Anwendungsfall eine CE-Kennzeichnung benötigen. Da die Antriebe an sich genommen nicht selbstständig funktionstüchtig sind, sind diese häufig als eine „unvollständige“ Maschine anzusehen. Diese benötigt lediglich eine Einbauerklärung. Jedoch benötigt die vollständige Maschine, in welche die unvollständige Maschine eingebaut ist, eine CE-Kennzeichnung. Da in diesen Möbel auch Elektrik verbaut ist, fallen die Produkte ggf. in den Anwendungsbereich weiterer EU-Richtlinien wie der EMV-Richtlinie. Der Hersteller muss daher meistens vor dem Inverkehrbringen eine Konformitätserklärung ausstellen und dem Produkt beifügen sowie die CE-Kennzeichnung und ein Typenschild an dem Möbelstück anbringen, sowie eine Gebrauchsanleitung dem Produkt beilegen.

Die Instandsetzung bzw. Reparatur einer Maschine mit CE-Kennzeichnung soll das Produkt wieder in seinen Ursprungszustand setzen. Defekte Komponenten ersetzt der Hersteller gegen baugleiche Teile. Das Produkt entspricht bezüglich seiner Gefährdungsbewertung dann dem Zustand als es die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Haben sich die grundlegenden Funktionen des Produktes nicht verändert, führt dies nicht zu einem Verlust der CE-Kennzeichnung.

Es ist wichtig, die in der CE-Konformitätserklärung aufgeführten Normen einzuhalten. Das Produkt muss den aufgeführten Anforderungen der Norm entsprechen. Eine Pflicht diese Normen im Unternehmen physikalisch (ob Papierform oder als Digital Ausgabe) vorliegen zu haben, besteht jedoch nicht.

Der Nachweis der Konformitätsvermutung in der CE-Kennzeichnung findet über harmonisierte Normen statt. Mit der Einhaltung der harmonisierten Normen unterstreicht der Hersteller, dass sein Produkt den Bestimmungen der EU-Richtlinien entspricht. Eine Liste der anwendbaren harmonisierten Normen findet man im Amtsblatt der Europäischen Union.

Eine unvollständige Maschine benötigt keine CE-Kennzeichnung. Die Maschinenrichtlinie verlangt für unvollständige Maschinen eine Einbauerklärung. Nur die vollständige Maschine, in welche die unvollständige Maschine eingebaut ist, benötigt eine CE-Kennzeichnung. Ein Ausnahmefall besteht jedoch, wenn andere Richtlinien eine Kennzeichnung für die Maschine fordert. Fällt die Maschine beispielsweise neben der Maschinenrichtlinie auch unter die EMV-Richtlinie, muss nach den Bestimmungen der EMV-Richtlinie eine CE-Kennzeichnung am Produkt angebracht sein.

Viele Altmaschinen ohne CE-Kennzeichnung sind immer noch in Benutzung. Ob diese Maschinen weiter betrieben werden dürfen, hängt von deren Sicherheit ab. In der Betriebssicherheitsverordnung gibt es sicherheitstechnische Mindestanforderungen, welches jedes Arbeitsmittel (also auch Maschinen) erfüllen muss. Der Betreiber muss also regelmäßig seine Maschinen auf deren Ist-Situation überprüfen und ob diese noch den Mindestanforderungen entspricht. Hierfür sollte ein erfahrener Sicherheitstechniker die Maschine überprüfen.

Wenn die Konformitätserklärung die Norm DIN EN ISO 1200 aufführt, kann dies auf eine Konformität mit der Maschinenrichtlinie hinweisen. Diese Norm mit dem Titel „Sicherheit von Maschinen – allgemeine Gestaltungsleitsätze, Risikobeurteilung und Risikominderung“ ist eine harmonisierte Norm für die Risikobeurteilung. Erfolgte die Erstellung der Risikobeurteilung nach dieser Norm kann dies für den Nachweis zur Erbringung der Konformitätsvermutung herhalten.

Die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt ohne CE-Kennzeichnung, obwohl ein CE-Zeichen vorgesehen ist, verstößt gegen geltende Rechtsvorschriften. Bei fehlender oder illegaler Anbringung der CE-Kennzeichnung muss den Hersteller mit einem hohen Bußgeld rechnen. Das Produktsicherheitsgesetz sieht in solch einem Fall Bußgelder von bis zu 100.000 Euro vor.

Wann ist eine Veränderung einer Maschine als wesentlich zu erachten mit der Pflicht die Technischen Unterlagen samt CE-Kennzeichnung zu erneuern? Diese Frage ist nicht immer leicht zu beantworten. Je nach Veränderung der Maschine, wie beispielsweise die Ergänzung einer einfachen Schutzeinrichtung, helfen Interpretationspapiere bei der Entscheidung. Diese gibt es beispielsweise von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (baua) oder dem Verband Deutscher Maschinen- und Analgenbau (vdma). Im Falle einer einfachen Schutzeinrichtung bedeutet das, dass diese nicht als eine wesentliche Veränderung zu betrachten ist, wenn:

• das bestehende Sicherheitskonzept unverändert wirkt
• die vorhanden Sicherheitssteuerung ist so ausgelegt, dass die neue Schutzeinrichtung an die vorhanden Sicherheitssteuerung angeschlossen werden kann

Durch Umbau oder Modifikation von Maschinen kann ein neues Produkt entstehen, welche eine erneute CE-Kennzeichnung benötigt. Im Zuge von Instandhaltungs- oder Modernisierungsmaßnahmen sind Umbauten oder Modifikationen nicht unüblich. Die Integration neuer Komponenten darf jedoch nicht die Sicherheit der Maschine beeinflussen. Deshalb sind dem Hersteller besondere Sorgfaltspflichten auferlegt, die durch EU-Richtlinien definiert sind. Der Hersteller muss nach einer Modifikation seiner Maschine, diese erneut nach neuen Gefährdungen betrachten. Je nach Art der Veränderung sind zudem entsprechende Maßnahmen zu treffen wie die gemachten Änderungen zu dokumentieren, eine Normenrecherche durchführen, die Risikobeurteilung zu aktualisieren und eine neue Konformitätserklärung ausstellen.

Interessanter weise fallen Kraftfahrzeuge nicht unter einer der Richtlinien, die eine CE-Kennzeichnung fordern. Fahrzeuge sind vom Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie und andere CE-pflichtige Richtlinien ausgeschlossen. Für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen gibt es eine eigenen Richtlinie: 2007/46/EG. Diese fordert keine CE-Kennzeichnung, weswegen Kraftfahrzeuge nicht unter die Kennzeichnungspflicht fallen.

Elektrische Betriebsmittel, die unter die Niederspannungsrichtlinie fallen, benötigen ebenfalls eine CE-Kennzeichnung. In der Konformitätserklärung für das elektrische Betriebsmittel gehören folgende Angaben:

• Angaben zum Hersteller
• Angaben zum Produkt
• Angabe der harmonisierten Normen
• Ort, Datum der Ausstellung
• Unterschrift des Entscheidungsträgers

Die CE-Kennzeichnung ist nicht zwingend gefordert für Maschinen für den US-Markt. In Amerika ist CE nicht anerkannt, die amerikanischen Behörden haben ein eigens Prüfverfahren. Bevor ein Produkt auf den amerikanischen Markt gelangen kann, ist dieses nach US-Normen und -Standards auf dessen Sicherheit zu prüfen. Den Nachweis der Konformität erhält man von einer anerkannten Prüfstelle, bspw. den National Recognized Testing Laboratory (NRTL). Das NRTL ist ein Teil der OSHA-Direktion und der Nachweis der Prüfung ist durch das Aufbringen des Prüfzeichens auf dem Produkt belegt. Die OSHA erachtet Produkte nur als sicher, wenn sie von einem anerkannten NRTL zugelassen und mit einem Prüfzeichen ausgezeichnet sind. Es finden regelmäßig Überprüfungen auf das Vorhandensein des Prüfzeichens statt – zum Beispiel bei Arbeitsplatzinspektionen.

Die CE-Kennzeichnung auf Spielzeugen bestätigt, dass der Hersteller sich an die Sicherheitsanforderungen der EU-Spielzeugrichtlinie gehalten hat. Diese fordert unter anderem, dass die Produkte der Beanspruchung beim Spielen standhalten muss. Ecken, vorstehende Stellen, Seile, Kabel und Befestigungen eines Spielzeuges müssen so gestaltet sein, dass die Gefahren von Verletzungen so gering wie möglich sind. Auch hinsichtlich der unterschiedlichen Altersgruppen von Spielzeugen macht die Spielzeugrichtlinie genaue Angaben. So darf Spielzeug für Kinder unter 3 Jahren nur so gestaltet sein, dass die Bestandteile weder verschluckbar noch einzuatmen sind.

Auch Spielzeuge benötigen eine CE-Kennzeichnung. Diese Forderung ist in der europäischen Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG niedergeschrieben. Seit dem 01. Januar 1991 darf kein Spielzeug, das unter diese Richtlinie fällt, ohne CE-Kennzeichnung auf dem Markt in Umlauf gehen. Jedes Erzeugnis, das von Kindern im Alter bis zu 14 Jahren benutzbar ist, zählt unter die Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG.

Eine Alternative zur CE-Kennzeichnung hat die britische Regierung im Falle des Brexits vorgestellt. Das alternative Symbol UKCA (UK Conformity Assessed) gilt dann für Maschinen für England. Diese ist anzubringen, falls eine notifizierte Stelle aus England hinzugezogen wird. Diese UKCA Kennzeichnung gilt nur für England, im restlichen Europa muss weiterhin die CE-Kennzeichnung erfolgen. Vorerst ändert sich für Hersteller von Maschinen aber nichts. Durch eine nicht näher spezifizierte Übergangsfrist ist ein Verkauf von Maschinen in England auch mit einer CE-Kennzeichnung möglich.

Die Inbetriebnahme im Rahmen der CE-Kennzeichnung bezeichnet die erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung einer Maschine innerhalb der europäischen Gemeinschaft. Dies ist der Zeitpunkt, wo eine Maschine offiziell mit seiner EG-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung auf den Markt geht.

Der Unterschied zum Begriff „In Betrieb nehmen“ bezeichnet die Überprüfung von Funktionen und Eigenschaften einer Maschine oder Anlage und findet zeitlich vor der Inbetriebnahme statt. Die Phase ist Teil des Herstellungsprozesses und ist häufig auch als Probe- bzw. Testbetrieb bekannt. Die Maschine muss hierbei noch nicht konform zur europäischen Maschinenrichtlinie sein. Damit kann beispielsweise der Hersteller ohne CE-Kennzeichnung die Maschine in den Betriebsräumen des Betreibers auf die korrekte Funktionalität testen.

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie muss ein Hersteller auch einen Verantwortlichen für die Zusammenstellung der Technischen Dokumentation benennen. Diese Person ist dafür verantwortlich auf Verlangen einer Behörde alle geforderten technischen Dokumente für eine Maschine zusammenzustellen und herauszugeben. Der Bevollmächtigte hat nur bestimmte Aufgaben und trägt selber aber keine Verantwortung laut der Maschinenrichtlinie. So sind auch keine Sanktionen gegen diese Person möglich, falls er seiner Aufgabe nicht nachkommen kann. Dies ist zum Beispiel möglich falls der Hersteller seiner bevollmächtigten Person die Herausgabe der technischen Dokumentation verweigert. Der Hersteller ist gegenüber der Behörde in der Verantwortung, die Unterlagen herauszugeben.

Die ATEX-Richtlinie 2014/34/EU fordert für Maschinen eine CE-Kennzeichnung. Ebenso fordert diese Richtlinie für Maschinen die in explosionsgefährdeten Umgebungen zum Einsatz kommen eine weitere spezielle Kennzeichnung. Die Kennzeichnung besteht aus einem sechseckigen EX-Zeichen sowie Angaben zur Gerätegruppe, Gerätekategorie, Zündschutzart, Explosionsgruppe und Temperaturklasse.

Die Maschinenrichtlinie besagt zwar, dass eine unvollständige Maschine keine CE-Kennzeichnung beinhalten darf, jedoch sind auch hier Ausnahmen möglich.

Eine unvollständige Maschine, die neben der Maschinenrichtlinie auch unter die ATEX-Richtlinie fällt, benötigt trotzdem eine CE-Kennzeichnung. Die Maschinenrichtlinie Artikel 3 enthält einen Passus bezüglich spezieller Richtlinien. Dieser besagt das wenn andere Richtlinien Gefährdungen genauer erfassen, dass diese Richtlinie vorrangig anzuwenden ist.

Da die ATEX-Richtlinie eine CE-Kennzeichnung verbindlich fordert, darf auch die unvollständige Maschine nach ATEX nicht ohne CE-Zeichen in Verkehr gehen. Die Einbauerklärung der unvollständigen Maschine kann sich auf die ATEX-Richtlinie und Maschinenrichtlinie beziehen, um sowohl die Anforderungen der unvollständigen Maschine nach MRL zu enthalten wie auch der Forderung nach einer CE-Kennzeichnung laut der ATEX-Richtlinie zu entsprechen.

Ein Zwischenhändler kann die CE-Kennzeichnung entfernen und eine eigene anbringen. Dies könnte er beispielsweise tun, wenn er das Typenschild des Herstellers mit einem eigenen Typenschild austauschen möchte. Jedoch ist dann zu beachten, dass die Pflichten des Originalherstellers auch für den Zwischenhändler gelten. Der Zwischenhändler muss für „seine“ Maschine nun eine eigene Konformitätserklärung für die CE-Kennzeichnung erstellen und mitliefern. Die Original Konformitätserklärung des ursprünglichen Herstellers ist dann eine Herstellererklärung. Im Falle eines Unfalles mit der Maschine kann die Haftungsfrage dann auch auf den Zwischenhändler übergehen.

Das CE-Kennzeichen ist sehr häufig auf dem Typenschild einer Maschine angebracht. Dadurch sind auch andere wichtige Kennzeichen wie Kontaktdaten des Herstellers, Maschinenbezeichnung, Baujahr, Baureihe und Seriennummer nah beieinander abgebildet. Zudem sind Typenschilder oft aus Edelstahl, Hochleistungsfolie oder Kunststoff gefertigt, damit diese dann vor Hitze oder Witterung geschützt ist. Das CE-Kennzeichen ist dann ebenfalls auf dem Typenschild dauerhaft lesbar angebracht, was eine Anforderung für die Anbringung des CE-Zeichens ist.

Ein Robotersystem ist laut der Maschinenrichtlinie als unvollständige Maschinen anzusehen und benötigt deswegen keine CE-Kennzeichnung. Der Grund dafür liegt darin, dass ein Robotersystem für sich allein gesehen keinen bestimmten Verwendungszweck hat. Der Roboter mit Greifer, Schrauber oder ähnlichem erlangt erst mit allen Einrichtungen, die der Roboter für die Ausführung seiner Aufgaben benötigt den Status einer vollständigen Maschine. Derjenige der das Robotersystem in eine Maschine einbaut ist der Inverkehrbringer der Maschine und für die CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie zuständig.

Ja, eine mögliche Manipulation an Schutzeinrichtungen kann Auswirkungen auf die Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung haben. Laut der Maschinenrichtlinie muss die Konstruktion der Schutzeinrichtungen so erfolgen, dass ein Umgehen der Schutzeinrichtung durch Hilfsmittel nicht möglich ist. Ist zum Beispiel durch die Konstruktion die erforderliche Sicht auf den Produktionsprozess durch eine Schutztüre versperrt, ist mit einem Umgehen der Schutzeinrichtung zu rechnen. Diese vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung der Maschine hätte der Konstrukteur bei der Gestaltung der Maschine berücksichtigen müssen. Die Maschine ist im Sinne der Konformitätsbewertung nicht sicher und trägt deswegen die CE-Kennzeichnung zu Unrecht. Der Hersteller muss in solch einem Fall mit Verkaufsverboten für seine Maschine und je nach Sicherheitsrisiko mit hohen Bußgeldern rechnen. Im Falle von Unfällen mit Personenschäden ist auch noch mit strafrechtlichen Konsequenzen für den Hersteller zu rechnen.

Alle elektrischen Betriebsmittel die über eine definierte Nennspannung verfügen, fallen unter die Niederspannungsrichtlinie und benötigen eine Konformitätserklärung für die CE-Kennzeichnung. Die definierte Nennspannung liegt zwischen 50 und 1000 Volt für Wechselstrom und zwischen 75 und 1500 Volt für Gleichstrom. Der Anhang II der Niederspannungsrichtlinie führt zudem Betriebsmittel und Bereiche auf, die nicht unter die Niederspannungsrichtlinie fallen. Zu diesen Betriebsmitteln, die keine Konformitätserklärung bzw. CE-Kennzeichnung benötigen, zählen:

• Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in explosionsfähiger Atmosphäre
• Elektro-radiologische und elektro-medizinische Betriebsmittel
• Elektrische Teile von Personen- und Lastenaufzügen
• Elektrizitätszähler
• Haushaltssteckvorrichtungen
• Vorrichtungen zur Stromversorgung von elektrischen Weidezäunen
• Funkentstörung
• Spezielle elektrische Betriebsmittel, die zur Verwendung auf Schiffen, in Flugzeugen oder in Eisenbahnen bestimmt sind und den Sicherheitsbestimmungen internationaler Einrichtungen entsprechen, denen die Mitgliedstaaten angehören
• Kunden- und anwendungsspezifisch angefertigte Erprobungsmodule, die von Fachleuten ausschließlich in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen für ebensolche Zwecke verwendet werden

Die Inhalte, die in eine Konformitätserklärung gehören, hängen von der für das Produkt zutreffende Richtlinie ab. Ein Produkt welches unter die Niederspannungsrichtlinie fällt, benötigt in der Konformitätserklärung andere Angaben als wenn die Maschinenrichtlinie zur Anwendung kommt. Informationen zu den geforderten Inhalten in der Konformitätserklärung stehen in den Anhängen der jeweiligen Richtlinien.

Produkte, die unter die Niederspannungsrichtlinie fallen, haben gewisse Anforderungen an die Inhalte der Konformitätserklärung. Darunter zählen neben den Angaben zum Produkt und Hersteller auch Zusatzangaben wie Name und Funktion desjenigen, der die Konformitätserklärung unterschreibt.

Ebenfalls zu den Angaben gehören auch Informationen zu den einschlägig harmonisierten Normen oder die Angabe der technischen Spezifikationen in Bezug auf die Konformitätserklärung.

Eine Bezeichnung des elektrischen Betriebsmittels gehört ebenfalls zu den Angaben der Konformitätserklärung zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit. Dabei ist auch eine hinreichend deutliche Farbabbildung ausreichend, wenn dies zur Identifikation ausreichend ist.

Die Benannte Stelle ist eine staatlich benannte und auch überwachte private Prüfstelle und hat im Rahmen der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung die Aufgabe das Konformitätsbewertung von Herstellern extern zu begleiten und zu kontrollieren. Abhängig von den Richtlinien, die ein Produkt betreffen, muss der Hersteller im Konformitätsbewertungsverfahren eine Benannte Stelle wählen. Diese prüft das Produkt nach den jeweiligen Anforderungen der Richtlinie. Nach erfolgreicher Prüfung erlangt der Hersteller die Berechtigung eine CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung für sein Produkt auszustellen.

Eine Maschine, welche bereits eine CE-Kennzeichnung trägt, darf man natürlich im Nachhinein umbauen. Es kann, je nach Umfang des Umbaus, natürlich dazu führen, dass die Maschine erneut das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen muss. Dies hängt davon ab, ob die Veränderung der Maschine zu einer Verschlechterung der Sicherheit der Maschine führt. Der Hersteller muss die Maschine im Rahmen einer Gefährdungsbeurteilung neu bewerten. Ergeben sich keine Änderungen in der Sicherheit, ändert sich auch nichts an der CE-Kennzeichnung.

Ob man Altmaschinen ohne CE-Kennzeichnung weiter betreiben darf, ist mittels einer Gefährdungsbeurteilung zu prüfen. Dabei kann unter anderem folgender Auszug von Fragen bei der Beantwortung des Sachverhalts helfen:

• Ist ein Typenschild an der Maschine vorhanden?
• Treten beim Bedienen der Maschine nicht akzeptable Risiken für den Benutzer auf?
• Ist das in Gang setzen bzw. das schnelle Stillsetzen der Maschine durch Betätigen einer Befehlseinrichtung möglich?
  Dazu zählt beispielsweise ein  Not-Halt-Schalter oder der Hauptschalter
• Ist der Not-Halt Schalter schnell erreichbar?
• Sind Schutzeinrichtungen vorhanden, die entsprechende Gefährdungen wie herausschleudernde Gegenstände vermeiden bzw. vermindern?
• Hängt eine Betriebsanweisung an der Maschine aus?
• Sind für die Maschine regelmäßige Prüfungen mit Umfang und Fristen festgelegt?

Auch könnten die Berufsgenossenschaften oder die zuständige staatliche Aufsichtsbehörde als Informationsquelle herhalten, um nähere Informationen zur CE-Kennzeichnung von Altmaschinen zu erhalten.

Auch eine persönliche Schutzausrüstung (PSA) benötigt aufgrund der neuen EU-Verordnung 2016/425 eine CE-Kennzeichnung. Diese seit dem 21.04.2018 gültige EU Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen regelt die Anforderungen an den Entwurf und die Herstellung von Schutzausrüstungen. Jede PSA ordnet sich in eine bestimmte Risikokategorie ein, die für das Konformitätsbewertungsverfahren eine Rolle spielen. Je nach Einstufung der PSA muss beispielsweise eine EU-Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle erfolgen. Erst nach der bescheinigten Prüfung des Baumusters darf der Hersteller in diesem Fall die CE-Kennzeichnung anbringen.

Maschinen welche vor 1995 in Verkehr gebracht wurden, benötigen keine Konformitätserklärung bzw. CE-Kennzeichnung. Erst mit Inkrafttreten der Maschinenrichtlinie in Europa ab dem 1. Januar 1995 gilt diese Pflicht für alle Hersteller von Maschinen.

Eine Anmerkung zu dem Begriff Bestandschutz. Eine vor 1995 produzierte Maschine muss trotzdem sicher sein nach dem aktuellen Stand der Technik. Dies fordert die Betriebssicherheitsverordnung, weswegen es für alte Maschinen keinen wirklichen „Bestandsschutz“ gibt. Mittels einer Prüfung durch eine Gefährdungsbeurteilung prüft man im Einzelfall nach, ob die Verwendung der Maschine sicher ist. Ergibt die Gefährdungsbeurteilung neue nichtakzeptable Risiken, muss man diese Maschine nachrüsten. Je nach Art der Veränderung der Maschine sieht die Maschinenrichtlinie die umgebaute Maschine als ein neues Produkt an. Dann ist die Firma, welche den Umbau in Auftrag gegeben hat, automatisch als Hersteller der Maschine anzusehen mit allen Pflichten. Der Hersteller hat dann die Pflicht für die umgebaute Maschine eine Konformitätserklärung auszustellen und ein CE-Kennzeichen an der Maschine anzubringen.

Ein angebrachtes CE-Zeichen an einer Maschine sagt dem Benutzer einer Maschine, dass dieses Produkt laut Aussage des Hersteller sicher ist und mit den einschlägigen EU-Richtlinien konform ist. Für jedes Produkt das unter eine EU-Richtlinie fällt, muss ein CE-Zeichen vorhanden. Für diese Konformitätsvermutung hat der Hersteller dafür eine CE-Kennzeichnung basierend auf einer EU-Konformitätserklärung ausgestellt. Das CE-Zeichen muss an der Maschine gut erkennbar, unverwechselbar und leserlich dargestellt sein. Das CE-Zeichen ist direkt auf dem Produkt oder an einem daran befestigten Schild anzubringen.

Da die meisten Maschinen unter die europäische Maschinenrichtlinie fallen, benötigen auch fast alle Maschinen eine CE Konformitätserklärung. Sobald eine Maschine von einer anderen Kraftquelle als die unmittelbare menschliche Arbeitskraft angetrieben wird und einen bestimmten Anwendungszweck hat, fällt diese Maschine unter den Geltungsbereich der europäischen Maschinenrichtlinie. Ein Motor, welcher vor Einbau in einer anderen Maschine keinen bestimmten Anwendungszweck hat, ist beispielsweise keine Maschine. Hat der Motor aber einen bestimmten Einsatzzweck, zum Beispiel um als Außenbordmotor für ein Boot zu arbeiten, ist dieser Motor eine Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie und benötigt eine CE Konformitätserklärung.

Eine Schutzscheibe an Trennenden Schutzeinrichtungen bedarf einer CE Kennzeichnung wenn diese einzeln und gesondert auf den Markt kommt. Schutzscheiben an Trennenden Schutzeinrichtungen sollen den Benutzer einer Maschine vor herausfliegenden Bruchstücke oder herausspritzende Flüssigkeiten schützen. Von Zeit zu Zeit muss man die Schutzscheiben auch verschleißbedingt auswechseln. Die Ersatzscheiben, welche gesondert vertrieben werden, zählen dann als Sicherheitsbauteile und fallen somit unter den Geltungsbereich der Maschinenrichtlinie. Sicherheitsbauteile im Sinne der Maschinenrichtlinie sind kennzeichnungspflichtig und benötigen eine CE Kennzeichnung.

Falls wesentliche Umbauten an einer Maschine stattfinden, muss man auch die Konformitätserklärung neu ausstellen. Eine wesentliche Veränderung liegt dann vor, wenn durch den Umbau neue Gefährdungen entstanden sind oder sich das Risiko für eine Gefährdung erhöht hat. Hat sich beispielsweise die bestimmungsgemäße Verwendung der Maschine geändert und diese verarbeitet nun brennbare Flüssigkeiten, wo vorher nur nicht brennbare Flüssigkeiten zum Einsatz kamen, liegt eine wesentliche Veränderung der Maschine vor.

Zudem gilt es die vorhandenen Schutzeinrichtungen zu überprüfen, ob diese ausreichend sind für die geänderte Gefährdung. Sind diese nicht ausreichend und es besteht die hohe Wahrscheinlichkeit von Verletzungen für Personen, gilt es entweder zusätzlich trennende Schutzeinrichtungen anzubringen oder entsprechende Warnhinweise in der Dokumentation festzuhalten.

Die Maschinenrichtlinie schließt Maschinen für Forschungszwecke von der Pflicht zur CE-Kennzeichnung aus. In den Ausschlussbestimmungen über den Anwendungsbereich (Artikel 1, Absatz 2)  der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG steht dazu:

h) Maschinen, die speziell für Forschungszwecke konstruiert und gebaut wurden und zur vorübergehenden Verwendung in Laboratorien bestimmt sind;

Die Unterschrift unter der Konformitätserklärung muss von jemanden erfolgen, der die Befugnis hat das Unternehmen zu vertreten. Unterhalb der Unterschrift müssen zudem Angaben zur Person stehen, welche die Konformitätserklärung unterschrieben hat. Zu den Angaben gehört auch die Position des Unterzeichners, die er innerhalb des Unternehmens innehat.

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Bringt man Produkte ohne CE-Kennzeichnung auf den Markt obwohl eine Kennzeichnung gefordert ist, verstießt dies gegen geltende Rechtsvorschriften. Die zuständige Marktaufsichtsbehörde kann solche Produkte aus dem Verkehr ziehen. Ebenfalls kann die Behörde dem Hersteller weitere Restriktionen auferlegen, wie Untersagung des weiteren Vertriebes und Rückruf bisher verkaufter Produkte. Ebenfalls muss man bei fehlender oder illegaler Anbringung der CE-Kennzeichnung mit strafrechtlichen Konsequenzen rechnen.

Unter dem Begriff „Konformitätsvermutung“ im Prozess zur Erlangung der CE-Kennzeichnung versteht man die vermutliche Einhaltung der Vorgaben aus harmonisierten Normen. Ein Hersteller besagt damit, dass er vermutet, dass das Produkt mit den Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen aus den EG-Richtlinien konform ist.

Ob man die Konformitätserklärung dem Produkt beigegeben muss, hängt ganz von den einzuhaltenden EU-Richtlinien ab. Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG fordert zum Beispiel, dass der Maschine eine Konformitätserklärung beiliegen muss. Es ist dabei ausreichend die Konformitätserklärung als Kopie mit dem Produkt mitzugeben. Das Original muss der Hersteller mindestens zehn Jahre lang aufbewahren und auf Anforderung der Marktaufsichtsbehörde zur Verfügung stellen.

Im Falle einer Gesamtheit von Maschinen muss der Hersteller der Maschine entsprechend ein übergeordnetes Konformitätsverfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung durchführen. Ebenfalls muss er die einzelnen Hersteller der Teilkomponenten der verketteten Anlage über die Umbauten bzw. Veränderungen an den einzelnen Produkten informieren. Für die Gesamtheit von Maschinen sind zudem eine Risikobeurteilung und eine Betriebsanleitung zu erstellen.

Für die Konformitätserklärung einer verketteten Anlage muss der Hersteller dieser Gesamtheit von Maschinen die Erklärung unterschreiben. Die einzelnen Maschinen bedürfen ebenfalls eine unterschriebene Konformitätserklärung mit CE-Zeichen. Für die Gesamtheit von Maschinen muss man dann das CE-Verfahren erneut durchführen. Der Hersteller bringt auch entsprechende Typenschilder an der Maschine an.

Die Kennzeichnung der Konformitätserklärung hängt von den angewandten Richtlinien ab. Ist die Erklärung mit der Bezeichnung „EU-Konformitätserklärung“ gekennzeichnet, weißt dies auf eine europäische Richtlinie wie die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU hin. Findet hingegen die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Anwendung, muss man (aktuell noch) die Konformitätserklärung mit der Bezeichnung „EG-Konformitätserklärung“ kennzeichnen.

Ob in die Betriebsanleitung auch die Konformitätserklärung aufzuführen ist, hängt von den angewandten Richtlinien ab. Die Einbindung der Konformitätserklärung in die Betriebsanleitung ist anzuwenden, wenn die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG anwendbar und auf der Konformitätserklärung vermerkt ist. Andere Richtlinien wie die EMV-Richtlinie 2014/30/EU oder ATEX-Richtlinie 2014/34/EU fordern keine Einbindung der Konformitätserklärung in die Betriebsanleitung.

Ein CE-Kennzeichen am Produkt entbindet nicht von der Pflicht zur Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung an einem Arbeitsmittel. Vor Verwendung eines Arbeitsmittels muss der Arbeitgeber alle auftretenden Gefährdungen dementsprechend beurteilen. Die schreibt unter anderem das Arbeitsschutzgesetz vor. Ziel der Gefährdungsbeurteilung ist mögliche Gefährdungen für Mitarbeiter entsprechend zu erkennen und diese Risiken mit geeigneten Schutzmaßnahmen abzuwenden.

Ein einfaches „Aufkleben“ der CE-Kennzeichnung verstößt gegen mehrere Gesetze wie das Produktsicherheitsgesetz und das Produkthaftungsgesetz in Deutschland. Mögliche Folgen einer fälschlichen CE-Kennzeichnung können Verwarnungen mit Bußgeldern bis zu 100.000 Euro oder ein Handelsverbot inklusive Produktrückruf sein. Weiterhin können in Schadensfällen hohe Bußgelder, Schmerzensgelder oder andere rechtliche Folgen durch das Produkthaftungsgesetz entstehen. Auch die persönliche Haftung der Geschäftsführung oder leitender Angestellter darf man ebenfalls nicht außer Acht lassen.

Eine Unterschrift auf der Konformitätserklärung gehört zu den zwingenden Bestandsteilen der Konformitätserklärung im Maschinenbau. Es gibt allerdings die Erleichterung, dass auch eine elektronisch erzeugte Unterschrift wie zum Beispiel eine eingescannte Unterschrift ausreichend ist. Ein Zusatz ähnlich „Dieses Schreiben ist maschinell erstellt und daher ohne Unterschrift gültig“ genügt dahingehend nicht den Anforderungen einer Konformitätserklärung.

Der zur Erlangung einer Konformitätserklärung notwendige Prozess im Maschinenbau erfolgt in mehreren Schritten. Zuerst ermittelt man die Bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts. Anschließend recherchiert man notwendige Normen und ermittelt alle Richtlinien, die das Produkt betreffen. Die spezifischen Anforderungen und Bedingungen für ein Produkt im Maschinenbau sind zu ermitteln, damit nur sichere Produkte in Verkehr gehen. Gegebenenfalls muss eine benannte Stelle mit im Verfahren zur Erlangung einer Konformitätserklärung angegeben sein. Die Prüfung des Produktes steht anschließend an. Die notwendige Technische Dokumentation ist zu erstellen. Diese übersetzt man dann in die Sprachen der Zielländer. Erst dann kann der Hersteller die Konformitätserklärung ausstellen und von einer berechtigten Person unterschreiben lassen.

Nein, eine unvollständige Maschine im Maschinenbau kann laut Maschinenrichtlinie keine CE-Kennzeichnung erhalten. Deshalb muss eine unvollständige Maschine auch mit einer Einbauerklärung in Verkehr gehen.

Entscheidend ob die Gültigkeit der CE-Kennzeichnung erlischt, ist ob man die betreffende Maschine wesentlich verändert hat. Hat man diese nachträglich in seiner Bauart oder Funktion verändert, muss man eventuell erneut ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Man muss prüfen, ob die Maschine noch alle gesetzlichen Mindestanforderungen einhält.

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Eine Reparatur einer Maschine mit CE-Kennzeichnung führt zu einer Wiederherstellung des Urzustandes des Produkts. Die Gefährdungslage durch das Produkt entspricht nach der Reparatur entsprechend dem Zustand wie es zur Zeit der CE-Kennzeichnung war. Defekte Bauteile tauscht man gegen baugleiche Komponenten aus. Wenn die Funktion der Maschine und seinen elektrischen Eigenschaften unverändert bleibt, besteht keine Pflicht ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung dürfen nicht in den Verkehr oder in Betrieb gehen. Mit der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten dokumentiert der Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss man zudem eine Benannte Stelle einschalten, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.

Dies hängt davon ab, ob in der Technischen Dokumentation die trennende Schutzeinrichtung konstruktiv für eine bestimmte Maschine ausgelegt ist. Ist dies der Fall, benötigt der Hersteller der Schutzeinrichtung keine CE-Kennzeichnung. Bei Schutzeinrichtungen, die unabhängig von einer Maschine konstruiert sind, ist davon auszugehen, dass es sich um Sicherheitsbauteile laut Maschinenrichtlinie handelt. In diesem Fall muss in der Technischen Dokumentation die trennende Schutzeinrichtung grundsätzlich mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.

Die Benannte Stelle ist eine staatlich benannte und auch überwachte private Prüfstelle. Ihre Aufgabe ist es, die Konformitätsbewertung von Herstellern extern zu begleiten und zu kontrollieren. Ein Hersteller im Maschinenbau kann im Konformitätsbewertungsverfahren die Benannte Stelle frei wählen. Die benannte Stelle prüft die Erzeugnisse darauf, dass die Konformitätsbewertungsverfahren berücksichtigt sind, die in der jeweiligen Harmonisierungsrichtlinie vorgeschrieben sind. Hierdurch erlangt der Hersteller die Berechtigung eine Konformitätserklärung abzugeben und die CE-Kennzeichnung an sein Produkt anzubringen.

Eine Herstellererklärung kann für eine Maschine ausgestellt sein, die in eine andere eingebaut wird. Die Herstellererklärung im Maschinenbau muss dafür beinhalten:

• Name und Anschrift des Herstellers
• Beschreibung der Maschine
• Ggf. die Fundstellen der angegebenen Normen
• Hinweis, dass die Inbetriebnahme solange untersagt ist, bis nachgewiesen ist, dass die Maschine, in die das Produkt eingebaut ist, den Bestimmungen der Richtlinien entspricht
• Ebenso Angaben zum Unterzeichner

Eine Konformitätserklärung kann für eine Maschine ausgestellt sein, die selbstständig funktionstüchtig ist. Die Konformitätserklärung im Maschinenbau muss dafür beinhalten:

• Name und Anschrift des Herstellers
• Beschreibung der Maschine
• Genauso alle Bestimmungen, denen die Maschine entspricht
• Angaben zum Unterzeichner
• Ebenfalls angewendete nationale technische Normen und Spezifikationen
• Ggf. die Fundstellen der angegebenen Normen

Die CE-Kennzeichnung bei Anlagen oder Maschinen ist nicht als Qualitätssiegel zu betrachten sondern als eine Kennzeichnung. Diese sagt aus, dass der Hersteller einer Maschine sich mit seinem vertriebenen Produkt an den einschlägigen EU-Richtlinien orientiert hat. Die Kennzeichnung dokumentiert, dass Anlagen oder Maschinen den Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der Europäischen Union entsprechen. Anlagen oder Maschinen, die aufgrund ihrer Art oder Beschaffenheit eine oder mehrere der EU-Richtlinien Anwendung findet, müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein. Eine Inverkehrbringung dieser Maschinen oder Anlagen ist sonst nicht zulässig.

Sicherheitsbauteile und Maschinen, welche selbstständig funktionsfähig sind, können eine CE-Kennzeichnung auf Basis einer EG-Konformitätserklärung erhalten. Ohne Konformitätserklärung darf man jedoch das CE-Kennzeichen nicht an einer Maschine anbringen. Eine bloße Anbringung des Zeichens ist zudem ein Missbrauch, der rechtlich Folgen mit sich ziehen kann. Vor Anbringung des CE-Zeichens müssen alle Anforderungen der CE-Kennzeichnung erfüllt sein.

Die CE-Kennzeichnung für Anlagen oder Maschinen gilt in sämtlichen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union. Zudem gilt sie darüber hinaus in den EFTA-Staaten (Europäische Freihandelsassoziation), das sind die Schweiz, Norwegen, Island und Liechtenstein sowie den Teilnehmerstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes. Sobald die Anlage oder Maschine die europäische Union verlässt, ist das CE-Kennzeichnung ungültig bzw. entfaltet keine Wirkung. Aufgrund von möglicher Doppeldeutigkeit der Zeichen oder Verwirrung der Kunden, empfehlen wir das entfernen der nicht zutreffenden Kennzeichnungen. Je nach Zielmarkt müssen die Anlagen oder Maschinen die entsprechenden Anforderungen der dortigen Kennzeichen erfüllen. So gilt beispielsweise für die USA das UL-Zeichen (Underwriters Laboratories). In Russland ist die TR-Zertifikate (russischen technischen Regelwerke ) und in China die CCC-Zertifizierung zu beachten.

Hier finden Sie weitere Informationen zum Thema CE-Kennzeichnung:

• Grundlagen der CE-Kennzeichnung
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Richtlinien- und Normenrecherche
• Risikobeurteilung im CE-Kennzeichnungs-Prozess

Mit der CE-Kennzeichnung an Anlagen oder Maschinen drückt man aus, dass das gekennzeichnete Produkt den Bestimmungen der anzuwendenden EU-Richtlinien entspricht. Wo die Anlage oder Maschine hergestellt ist, ist dabei unabhängig. Ein Anlage oder Maschine mit der CE-Kennzeichnung kann somit überall auf der Welt hergestellt sein.

Das CE-Logo wird in der Regel an der Anlage oder Maschine selbst angebracht, alternativ auf einem daran befestigten Schild. Wenn dies nicht möglich ist, z. B. bei Kleinteilen oder bei Sprengstoffen, kann das CE-Logo sich auch auf der Verpackung oder den begleitenden Dokumenten befinden.

Bei größeren Produkten, also Maschinen oder Anlagen darf das CE-Logo nicht „irgendwo“ beliebig angebracht sein, sondern es sollte sich in unmittelbarer Nähe der Angaben zum Hersteller oder dessen Bevollmächtigten befinden. Oft gehört das CE-Kennzeichen daher zum Typenschild.

Unterhalb der CE-Kennzeichnung an einer Anlage oder Maschine kann sich eine vierstellige Ziffernfolge befinden. Diese stellt eine Codierung derjenigen neutralen Prüfstelle, die an der Prüfung der Konformität des jeweiligen Produktes beteiligt war. Die Codierung ist nicht bei jedem Produkt vorgeschrieben, daher gibt es CE-Logos mit und solche ohne Nummer.

Das Verfahren der CE-Kennzeichnung ist komplex und aufwendig. Zuerst muss der Hersteller feststellen, ob das Produkt unter eines der Richtlinien fällt, die eine CE-Kennzeichnung fordern. Anschließend recherchiert der Hersteller Normen, die das Produkt betreffen. Im Maschinenbau gilt die aktuelle Fassung der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG), welche eine CE-Kennzeichnung zwingend fordert.

Auch gilt es zu prüfen, ob für das Konformitätsbewertungsverfahren eine „benannte Stelle“ hinzugezogen werden muss. Die Maschinenrichtlinie legt fest, bei welche Maschinen das Konformitätsnachweisverfahren durch den Hersteller selbst erfolgen kann oder ob hierfür eine von den EU-Behörden „benannte Stelle“ einzuschalten ist.

Sind Richtlinien und Normen bekannt, findet darauf aufbauend eine Risikobeurteilung statt. Diese bewertet mögliche Risiken mit dem Produkt und stellt Lösungsvorschläge parat. Der Hersteller kann dann entsprechende Sicherheitskonzepte aus der Risikobeurteilung für die Maschine entwickeln.

Darauf aufbauend erstellt der Hersteller die Technische Dokumentation für die Maschine. Diese beinhaltet auch die Konformitätserklärung, in dem der Hersteller bescheinigt, dass seine Maschine alle Anforderungen aus der Maschinenrichtlinie einhält. Erst anschließend ist der Hersteller berechtigt das gesetzlich festgelegte CE-Kennzeichen an seiner Maschine anzubringen.

Mit der EU-Konformitätserklärung bestätigt der Hersteller, dass seine Produkt den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen aller relevanten europäischen Richtlinien entspricht, unter die das Produkt fällt.

Die EU-Konformitätserklärung ist Basis für die CE-Kennzeichnung des entsprechenden Produktes. In der Regel ist die Konformitätserklärung dem Produkt beigelegt, so dass Nutzer und andere Marktteilnehmer erkennen können, welche Anforderungen das Produkt einhalten soll.

Mehr Informationen über die EU-Konformitätserklärung finden Sie auch in unserem Podcast zur CE-Kennzeichnung.