Risikobeurteilung im Rahmen der CE-Kennzeichnung

Die Risikobeurteilung ist ein Vorgang zur Ermittlung und Reduzierung von Gefahren eines Produkts. Im Maschinen- und Anlagenbau war sie früher auch als Gefahrenanalyse bekannt. Sie ist auch im Zuge der CE-Kennzeichnung zu vollziehen, welche wiederum von einigen EU-Richtlinien gefordert wird. Die Risikobeurteilung ist somit ein Nachweis vom Hersteller, dass sein Produkt alle rechtlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erfüllt. Am Ende steht ein Produkt, das dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Bestenfalls ist das also Ihre rechtliche Absicherung gegenüber öffentlichen Stellen und Behörden.

Im Folgenden geht es vornehmlich um die Risikobeurteilung im CE-Kennzeichnungsprozess. Wenn Sie mehr über die einzelnen Schritte und Methoden der Risikobeurteilung erfahren wollen, dann finden Sie unter diesem Link ausführliche Informationen zur Risikobeurteilung.

Weiteres zur CE-Kennzeichnung:

• Grundlagen
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Richtlinien- und Normenrecherche

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Die Durchführung der Risikobeurteilung wird von den einzelnen EU-Richtlinien für die CE-Kennzeichnung gefordert. Nur sichere Produkte sollen hierdurch den Weg auf den europäischen Markt finden. Doch auch außerhalb der CE-Kennzeichnung, kommt die Risikobeurteilung zum Einsatz. Jedes Produkt muss sich laut Produktsicherheitsgesetz dieser Risikobeurteilung unterziehen.

Sie täuschen sich, wenn Sie glauben, dem nicht folgen zu müssen. Wenn Sie die Risikobeurteilung sogar erst im Nachhinein vollziehen, kann es zu vermeidbaren Situationen kommen – nicht nur rechtlich gesehen. Wird nachträglich ein Risiko aufgespürt, das zuvor unentdeckt blieb, kann Ihnen von Behörden der Rückruf des Produkts verordnet werden. Erst nach Beseitigung der Gefahr, ist die Inbetriebnahme wieder möglich.

Als Hersteller im Maschinen- und Anlagenbau ist das eine Bankrott-Erklärung. Kein Kunde wird bei Ihnen ein zweites Mal bestellen, nachdem seine Produktionskette aufgrund eines vermeidbaren Fehlers unterbrochen werden musste.

Bringen Sie eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung ohne entsprechende Risikobeurteilung an, ist das eine Ordnungswidrigkeit. Die Konsequenz: Bis zu 100.000 Euro Bußgeld.

Die Risikobeurteilung sollte auf keinen Fall im Nachhinein gemacht werden. Sollten bei einer nachträglichen Überprüfung neue Risiken gefunden werden, was dann? Sie können zunächst sowieso keine Maßnahme zur Risikominderung durchführen, so lange die Maschine nicht bei Ihnen sondern im Betrieb steht. Es wäre in doppelter Hinsicht fahrlässig: Nicht nur, dass das Produkt erst zu diesem Zeitpunkt überprüft wird. Sondern es werden auch noch bestehende Risiken dokumentiert, ohne etwas Konkretes dagegen zu unternehmen oder unternehmen zu können.

Solange das Produkt noch bei Ihnen vor Ort ist, können festgestellte Risiken bei einer Risikobeurteilung adressiert werden. Besonders im Falle von Maschinen und Anlagen können dann konstruktionsbegleitende Maßnahmen umgesetzt werden, die Gefahren beseitigen. Sollte Ihnen dabei das Know-How fehlen, sollte auf jeden Fall ein Experte damit beauftragt werden.

Apropos Know-How: Sollte einer Ihrer Kunden die Risikobeurteilung fordern, müssen Sie darauf nicht weiter eingehen. Alle Restgefahren und zusätzliche Benutzerinformationen sind in der Betriebsanleitung vermerkt. Die Risikobeurteilung dagegen ist Teil Ihrer internen technischen Dokumentation. Sie sind somit nicht zur Herausgabe gezwungen und müssen das darin festgehaltene Know-How nicht einfach so preisgeben. Fordert ihr Kunde dennoch die Einsicht, kann er diese bei Ihnen vor Ort vornehmen.

Es ist Zeit, mit einem Missverständnis aufzuräumen: Die Risikobeurteilung muss lediglich in einer beliebigen (!) Amtssprache der europäischen Union verfasst sein. Dabei ist es rechtlich gesehen egal welche, da der Kunde zwar die Einsicht, aber keine Herausgabe fordern kann. Dennoch kann es für Sie von Vorteil sein, diese in Englisch zu verfassen, beispielsweise wenn Sie international tätig sind.

Ein weiteres Missverständnis ist, dass die Risikobeurteilung für einen einmaligen Prozess gehalten wird. Dabei ist es ein iteratives Verfahren – sie begleitet den kompletten Produktlebenszyklus. Das Feedback der Kunden zu neu entdeckten Risiken kann zum Beispiel erst Jahre nach Inverkehrbringen des Produkts zu einer neuen Risikobewertung und geeignete Gegenmaßnahmen führen. Sowas fällt unter die Produktbeobachtungspflicht des Herstellers.

Der Gesetzgeber hat eine genaue Vorstellung davon, wie eine Risikobeurteilung aussehen muss: Das Ziel einer Risikobeurteilung ist es, ein Produkt auf dem Markt bereit zu stellen, das beim Herstellungszeitpunkt die technischen Anforderungen erfüllt und dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.

Sollten Sie eine Serie von Produkten anfertigen, müssen Sie über den gesamten Zeitraum der Herstellung das Produkt prüfen und anpassen. Bei den technischen Anforderungen wird es komplexer. Die Bereiche, die während der Konstruktionsphase berücksichtigt werden müssen, teilen sich wie folgt auf:

• Funktionserfüllung
• Lebensdauer
• Zuverlässigkeit
• Bedienung
• Wirkungsgrad
• Instandhaltung

Wird nur einer dieser Punkte nicht berücksichtigt, geht man von einem Mangel am Produkt aus. Wurde die Risikobeurteilung allerdings mit größtmöglicher Sorgfalt durchgeführt, dient sie gegenüber öffentlichen Stellen als Nachweis für die Berücksichtigung aller Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen.

Im Anlagen- und Maschinenbau kommt in der Risikobeurteilung häufig die Norm DIN EN ISO 12100 zum Einsatz. Sie ist in den harmonisierten Normen verschiedenster Richtlinien zu finden. Diese Norm hilft beim systematischen Vorgehen, dem Identifizieren und Analysieren von Gefährdungen sowie der anschließenden Risikoeinschätzung.

Wie Gefährdungen minimiert werden sollen, ist ebenfalls Vorgabe der Norm. Dabei ist es zu keiner Zeit ein realistisches Ziel, alle Risiken komplett zu beheben. Da, wo der aktuelle Stand der Technik nicht mehr ausreicht, oder die Wirtschaftlichkeit in keinem Verhältnis zur Maßnahme der Risikominderung steht, werden andere Lösungsansätze gebraucht.

Konstruktive Lösungen sind immer zu bevorzugen. Sie ermöglicht die inhärent sichere Konstruktion. Erst wenn diese nicht mehr möglich sind, um Risiken zu verringern, werden andere Schutzmaßnahmen nötig. Sicherheitseinrichtungen, wie trennende Schutztüren oder Lichtschranken, sollen Gefährdungen auf ein Restrisiko reduzieren. Wenn auch Schutzausrüstung Teil der Lösung ist, muss diese mitgeliefert und in der Dokumentation aufgeführt sein.

Erst wenn ein sogenanntes Restrisiko erreicht ist und keine weiteren Schutzmaßnahmen möglich sind, sind Warnhinweise und Benutzerinformationen in der Betriebsanleitung ein ausreichendes Mittel, auf diese verbleibenden Risiken aufmerksam zu machen. Es ist zum Beispiel unmöglich, alle bestehenden Restrisiken eines Küchenmixers zu beseitigen. Bei der Demontage aller schneidenden Elemente beispielsweise wäre die bestimmungsgemäße Nutzung des Produkts gar nicht mehr möglich. Solche Maßnahmen verfehlen ihr Ziel.

Grob fahrlässig dagegen ist es, nur einen Warnhinweis zu geben, während sogar konstruktive Maßnahmen möglich wären. Sowas führt schlussendlich nur zu einer unrechtmäßigen CE-Kennzeichnung inklusive rechtlichen Folgen. Der Hersteller eines Produkts muss in der Risikobeurteilung also stets seiner Pflicht nachkommen – der Stand der Technik und die Wirtschaftlichkeit setzen hierfür den Rahmen.

Die Dokumentation ist bei der Risikobeurteilung extrem wichtig. Sie halten hier alle Entscheidungen und Überlegungen fest, die Sie während dem gesamten Herstellungsprozess ihres Produkts getroffen haben. Gerade gegenüber dem Gesetzgeber ist es eine wichtige Gedächtnisstütze, um die gewählten Sicherheitsmaßnahmen auch noch Jahre nach der Konstruktion begründen zu können.

In der Risikobeurteilung wird zunächst eine Liste mit allen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen geführt, welche auf ihr Produkt zutreffen. Zudem folgt eine Beschreibung des Verfahrens, das Sie für die Risikobeurteilung nutzen. Zuletzt sind noch folgende Dinge zu beschreiben:

• Gefährdungen
• Lösungsansätze
• Schutzmaßnahmen
• Verbleibende Restrisiken

Diese Informationen werden im gesamten Produktlebenszyklus immer wieder aktualisiert und überprüft. Denn auch während der Konstruktionsphase kann es zu einem neuen Stand der Technik kommen, der neue konstruktive Maßnahmen an der Maschine nötig macht. Ohne eine ordentliche technische Dokumentation ist jedenfalls keine ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung möglich.

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