BA #022 DIN EN ISO 20607 als harmonisierte Norm – Was Sie jetzt beachten müssen!

Beachten Sie zu diesem Thema auch unser Online-Seminar: „Die neue DIN EN ISO 20607 – Das müssen Sie wissen!“ mit Referent Matthias Schulz.

Termine:

• 21.-22.10.2020

Am 02. April erschien ein neues Amtsblatt für die Maschinenrichtlinie und das stellt einige Unternehmen vor eine neue Herausforderung. Denn dort wurde zum ersten Mal eine neue Norm für Betriebsanleitungen gelistet. Die DIN EN ISO 20607 „Sicherheit von Maschinen – Betriebsanleitung – Allgemeine Gestaltungsgrundsätze“ wurde erstmals als harmonisierte B-Norm aufgeführt.

Zur Norm habe ich bereits in der Vergangenheit einige Podcasts veröffentlicht. Dort hatte die Norm jedoch noch nicht diesen Status und war wie z. B. die IEEE 82079-1 „nur“ eine Norm von vielen. Mit der Listung als harmonisierte Norm ändert sich dies nun, die Bedeutung der Norm ist gestiegen.

Bevor wir uns nun aber direkt mit der Norm und deren neuen Status auseinander setzen, möchte ich auf Normen im Allgemeinen und auf harmonisierten Normen eingehen. Denn auch die Frage in wie weit Normen eingehalten werden müssen oder freiwillig sind, beschäftigt nun wieder zahlreiche Unternehmen.

Prinzipiell muss man sagen, dass die Einhaltung von Normen zunächst einmal freiwillig ist. Normen entstehen durch privatrechtliche Institutionen oder Verbänden wie dem deutschen Institut für Normung, kurz DIN, oder Interessenverbänden wie dem VDMA, dem Verband Deutscher Maschinen und Anlagenbauer.

Da diese Verbände und Organisationen jedoch keine rechtlichen Organisationen sind, haben auch die Normen keine rechtliche Wirkung. Normen sind keine Gesetzestexte, ihre Einhaltung ist also freiwillig.

Dies ändert sich jedoch, sobald etwas passiert und Personen verletzt werden. Dann greifen Gesetze wie das Produktsicherheitsgesetz oder das Produkthaftungsgesetz. Und diese Gesetze fordern, dass Hersteller ihre Produkte so sicher wie möglich konzipieren. Hierbei spielen die Bezeichnungen „anerkannte Regeln der Technik“ oder auch „Stand von Wissenschaft und Technik“ eine bedeutende Rolle.

Denn mit diesen Bezeichnungen verweist der Gesetzgeber wiederum unter anderem auf Normen. Den Normen stellen den „Stand der Technik“ dar und beschreiben somit Mindestanforderungen für Schutzmaßnahmen und Maschinen.

Berücksichtigt ein Hersteller keine Normen und es kommt zu einem Haftungsfall, ist das Risiko für einen Schuldspruch extrem hoch und die Vermeidung der Haftung fast unmöglich. Das einzige Argument, Normen bewusst zu ignorieren ist, wenn der Hersteller eigene Lösungen erarbeitet, die besser und wirksamer sind, als der Stand der Normen. Und das muss selbstverständlich belegbar sein und erstmal belegt werden.

Das hört sich nun natürlich sehr abstrakt an, ist in der Praxis jedoch sehr einfach. Schaut man sich die Sicherheitseinrichtungen von Autos an, kann man die Entwicklung des Stands der Technik gut nachvollziehen.

Anfangs war ein Sicherheitsgurt neu und ungewöhnlich. Dieser wurde immer mehr zum Standard und ist heute gar nicht mehr wegzudenken. Gleiches gilt für Airbags, Seitenairbags und ähnliches. Diese Sicherheitseinrichtungen entwickelten sich von Extras und Sonderausstattungen hin zum Standard für viele Hersteller. Es gibt z. B. kein Auto mehr ohne Sicherheitsgurt.

Ähnlich können Sie sich es bei Maschinen vorstellen. Es gibt verschiedene Standards, die nicht mehr wegzudenken sind. Zum Beispiel das die Risikobeurteilung nach gewissen Normen wie der EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen“ erstellt wird. Sollten die Risikobeurteilung nach anderen, nicht anerkannten Methoden erstellen, kann dies bei einem Haftungsfall zu Problemen führen.

Kommen wir nun zu den sogenannten „harmonisierten Normen“. Hier muss ich zunächst anmerken, dass es viele harmonisierte Normen gibt. Und dass diese immer einer der Richtlinien oder Verordnungen der EU zugeordnet werden. Es gibt also harmonisierte Normen für die Maschinenrichtlinie, harmonisierte Normen für die Niederspannungsrichtlinie, usw.

So ist für ein Hersteller von Haushaltsgeräten die DIN EN ISO 20607 nur bedingt interessant. Denn ein Hersteller von Haushaltsgeräten fällt unter die Niederspannungsrichtlinie und für diese ist die DIN EN ISO 20607 nicht harmonisiert.

Doch was ist der Unterschied zwischen einer harmonisierten Norm und einer „normalen“ Norm? Und was hat es mit dem Begriff „Konformitätsvermutung“ auf sich?

Harmonisierte Normen sind immer europäische Normen für Produkte. Diese Normen werden von der CEN, dem europäischen Komitee für Normung oder einem der anderen Normungsinstitute der EU erarbeitet. Dazu bekommen die Normungsorganisationen einen Normungsauftrag von der europäischen Kommission und der EFTA.

Das Ziel dieser Normen ist immer die Unterstützung des europäischen Binnenmarktes, in dem gleiche Anforderungen für alle Mitgliedsstaaten geschaffen werden. Alle Unternehmen oder Marktbeteiligte sollen dieselben Voraussetzungen und Anforderungen haben. Entsprechend eng sind diese Normen mit den Richtlinien und der CE-Kennzeichnung verbunden.

Dabei müssen die Normen nicht neu von den Normungsorganisationen erstellt werden. Häufig werden bestehende Normen auch nur geprüft und überarbeitet, bevor sie als harmonisierte Normen veröffentlicht werden.

Sollte es widersprüchliche, nationale Normen in einem Mitgliedsstaat geben, müssen diese zurückgezogen werden. Die harmonisierte Norm ersetzt somit auch vorhandene, nationale Normen.

Wurde eine harmonisierte Norm fertig erarbeitet, wird diese im sogenannten Amtsblatt der EU veröffentlicht. Dieses ist der Öffentlichkeit freizugängig und kann auf der offiziellen Seite der EU eingesehen werden. Im Zuge meiner Reihe CE-Kennzeichnung bin ich bereits darauf eingegangen. Da die EU jedoch einiges in diesem Bereich verändert hat, werde ich in kommenden Podcasts die neue Auffindbarkeit des Amtsblattes beschreiben.

Durch die Veröffentlichung im Amtsblatt entsteht auch die sogenannte Konformitätsvermutung. Und gleich vorne weg: Vorsicht! Diese Konformitätsvermutung kann Einschränkungen unterliegen! Diese Information wird im Anhang ZA der jeweiligen Norm angegeben. Da dies auch bei der DIN EN ISO 20607 der Fall ist, werde ich später darauf im Detail eingehen.

Doch was bedeutet jetzt die Konformitätsvermutung für den Hersteller? Muss er harmonisierte Normen einhalten? Sind diese nun quasi Gesetz?

Für die Erklärung muss ich etwas weiter ausholen. Wie Sie sicherlich wissen, ist es ihr Aufgabe als Hersteller die Anforderung der CE-Kennzeichnung zu erfüllen. Die wichtigste Anforderung dabei ist, dass Sie alle Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erfüllen, die auf Ihr Produkt zutreffen. Sie dürfen nur sichere Produkte auf dem Markt bereitstellen.

Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen werden beispielsweise im Anhang I der Maschinenrichtlinie definiert. Diese Anforderungen müssen Sie erfüllen. Ohne sie gibt es keine CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt. Wie Sie diese jedoch erfüllen, bleibt Ihnen überlassen. Jedoch möchte ich hier gleich anmerken, dass Sie in der Pflicht sind, diese Erfüllung nachweisen zu können. Auch wenn kein Haftungsfall vorliegt. Eine Behörde wie die Marktaufsicht kann dies von Ihnen verlangen, beispielsweise wenn sie einen Verdachtsfall überprüfen muss.

Der einfachste Weg die Erfüllung dieser Anforderung nachzuweisen ist es, wenn Sie die harmonisierten Normen Ihres Produktes kennen und umsetzen. Denn harmonisierte Normen ermitteln häufig die größten Risiken eines Produktes und bieten Lösungen an, diese zu vermeiden. Entsprechend kann eine Behörde davon ausgehen, dass ihr Produkt sicher ist, wenn sie zutreffende harmonisierte Normen einhalten.

Ich verdeutliche es Ihnen anhand eines Beispiels: Die DIN EN 12355 ist eine harmonisierte Norm für Nahrungsmittelmaschinen, genau genommen für sogenannte Entschwartungs- und Enthäutungsmaschinen. Ein großes Risiko dieser Maschinen ist, dass Menschen in diese Maschinen greifen und schwer verletzt werden.

Um dies zu verhindern, gibt die harmonisierte Norm detaillierte Hilfestellungen vor. Für verschiedene Maschinen zeigt sie verschiedene Lösungsmöglichkeiten. Für offene Entschwartungsmaschinen gibt es z. B. das Risiko, dass unbeteiligte Personen aus anderen Richtungen in die Messer greifen und verletzt werden könnten. Einer der Lösungsansätze sind detaillierte Angaben für die Betriebsanleitung.

Das zum Beispiel der Zugang zur Maschine durch die Aufstellung beschränkt wird. Entweder durch die Aufstellung von Tischen oder die Berücksichtigung von Wänden. Man soll also verhindern, dass die Maschine frei in einem Raum steht und von allen Seiten her zugänglich ist. Hierzu unterstützt die Norm dann auch mit Bildern, Zeichnungen und weiteren Angaben. Sprich Lösungsansätze, die der Hersteller nur befolgen muss um Risiken zu vermeiden.

Es stellt sich nun aber immer noch die Frage: Ist eine harmonisierte Norm zwingend einzuhalten? Und die Antwort hier ist auch erstmal Nein. Denn das möchte die EU zunächst einmal nicht. Wie bei normalen Normen ist die Einhaltung freiwillig. Der Hersteller kann auch auf andere Mittel zurückgreifen, um das Produkt sicher zu machen. Denn die EU will keinesfalls die Möglichkeit von technischem Fortschritt und Innovation verhindern.

Denn bei Normen muss man immer im Hinterkopf behalten, dass diese meist mehrere Jahre auf dem Markt sind, bevor sie überarbeitet und zurückgezogen werden. Häufig sind das meist 6-7 Jahre. Die Lösungen darin könnten also veralten oder inzwischen nicht mehr relevant sein, da es bessere Möglichkeiten gibt.

Aber auch hier ist der Nachweis entsprechend von Bedeutung. Der Hersteller muss nachweisen können, dass seine Lösung besser ist als die der Norm. Ansonsten droht ein großes Haftungsrisiko. Denn eine harmonisierte Norm stellt das Minimum an Sicherheitsanforderung dar, den alle Hersteller des entsprechenden Produktes einhalten müssen.

Die Einhaltung von harmonisierten Normen hat außerdem noch einen weiteren Vorteil für den Hersteller. Denn die Einhaltung von harmonisierten Normen führt auch zu einer quasi Beweislastumkehr. Ein Produkt das harmonisierten Normen einhält, kann nicht ohne weiteres von der Marktaufsicht beanstandet werden. Der Hersteller genießt also einen gewissen Schutz. Die Markaufsicht muss erst nachweisen, dass das Produkt gegen Richtlinienanforderungen konkret verstößt.

Andersherum gesagt: Führt die Konformitätserklärung eines Produktes keine harmonisierten Normen auf, kann die Marktaufsicht davon ausgehen, dass das Produkt zu Unrecht mit dem CE-Zeichen versehen wurde und den Hersteller entsprechend beanstanden. Die Folge können Produktrückruf, Strafzahlungen oder Verkaufsstopp sein. Der Hersteller muss dann erst nachweisen, dass sein Produkt die Anforderungen erfüllt. Das kann Zeit und folglich viel Geld kosten, wenn z. B. bis zum Nachweis ein Produkt nicht verkauft werden darf.

Alles in allem ist es also sehr sinnvoll für einen Hersteller eine harmonisierte Norm einzuhalten. Denn so gewinnt er ein großes Stück Rechtssicherheit.

Nachdem wir nun wissen, was eine harmonisierte Norm ist, schauen wir gemeinsam ins Amtsblatt der EU für die Maschinenrichtlinie.

Das Dokument umfasst in Deutsch 8 Seiten und ab Seite 4 finden wir den Anhang I mit allen Änderungen der harmonisierten Normen. Hier sind alle Normen gelistet, die hinzugefügt oder entfernt wurden. In Zeile 66 finden wir nun die DIN EN ISO 20607.

Vorhin habe ich bereits erwähnt, dass es vorkommen kann, dass harmonisierte Normen in der Konformitätsvermutung eingeschränkt werden können und dass dies auch der Fall bei der DIN EN ISO 20607 ist.

Schaut man sich die DIN EN ISO 20607 an, findet man hierzu im Kapitel „Anhang ZA“ die entsprechende Information. Denn nicht die gesamte Norm löst die Konformitätsvermutung aus, sondern nur die Abschnitte 4 und 5 mit Ausnahme des Abschnitts 4.11.

Ein Hersteller der die Angaben in diesen Kapiteln der Norm erfüllt kann davon ausgehen, dass die Anforderungen der Maschinenrichtlinie im dortigen Kapitel 1.7.4.2 abgedeckt und erfüllt werden. Nicht mehr und nicht weniger.

Kapitel 4 der DIN EN ISO 20607 behandelt dabei „Grundsätze und allgemeine Informationen“ für Betriebsanleitungen. Hierzu gehören Themen wie Zielgruppe, Informationsbedarf, Terminologie, Gestaltung, Warnhinweise und auch Restrisiken.

Kapitel 5 dagegen beschäftigt sich mit Inhalt und Aufbau der Betriebsanleitung, den Lebensphasen, Angaben zu Transport, Betrieb oder Wartung. Insgesamt sind also rund 15 Seiten der 38 Seiten für die Konformitätsvermutung relevant.

Weiter gehe ich jetzt nicht auf die Inhalte der Norm ein. Das ist ein Thema für einen eigenen Podcast oder eben unser Online-Seminar. Stattdessen möchte ich mich mit der grundlegenden Frage auseinandersetzen. Was muss der Maschinenbau nun tun?

Wie bereits erörtert, sollten harmonisierte Normen unbedingt eingehalten werden. Die damit verbundene rechtliche Sicherheit ist es wert. Das gilt auch für die DIN EN ISO 20607. Als Maschinenbauer sollten Sie daher nun unbedingt Ihre Dokumentation auf die Anforderung der Norm überprüfen.

Sollten Sie sich bereits detaillierter mit dem Thema Technische Dokumentation auseinander setzen und auch die IEEE 82079-1 berücksichtigen, so ist die Anpassung der Dokumentation minimal oder eventuell gar nicht notwendig. Denn prinzipiell könnte man sagen, dass die DIN EN ISO 20607 die einfachere Version der IEEE 82079-1 ist. Die Anforderungen beider Normen sind ähnlich, nur behandelt die IEEE 82079-1 das Thema Technische Dokumentation umfassender und vollständig.

Die DIN EN ISO 20607 bezieht sich dagegen hauptsächlich auf die Anforderungen der Maschinenrichtlinie und spezifiziert die Anforderungen der DIN EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen“ genauer.

Leider ist meiner Erfahrung nach die IEEE 82079-1 oder auch deren Vorgänger die DIN EN 82079-1 noch nicht in vielen Unternehmen angekommen. Entsprechend schlecht ist der Zustand der Dokumentation in diesen Betrieben. Gerade kleine und mittelständische Unternehmen ohne eigene Dokumentationsabteilung oder ausgebildeten Fachkräften sind betroffen.

Für diese Unternehmen bietet die neue, harmonisierte Norm eine Chance zur Verbesserung der Dokumentation. Die Harmonisierung ist ein gutes Argument zur zwingenden Umsetzung der Norm. So bringen sie Ihre Dokumentation auf den aktuellen Stand und gewinnen zeitgleich Haftungssicherheit und rechtliche Sicherheit gegenüber den Behörden.

Denn ich ahne bereits, dass die Klagen im Bereich des Wettbewerbsrechtes weiter zunehmen werden. Und mit einer neuen harmonisierten Norm gibt es einen weiteren möglichen Angriffspunkt unbeliebte Konkurrenz auszubremsen oder aus dem Weg zu räumen. Denn der Gesetzgeber hat nun die Anforderungen an Betriebsanleitungen klarer definiert, ein Verstoß ist entsprechend leichter nachzuprüfen.