Technische Dokumentation – Wo finden sich Vorgaben zur Erstellung von Nutzungsinformationen für Medizinprodukten?

Rudimentäre Vorgaben für die Technische Dokumentation finden sich in der IEC/IEEE 82079-1. Diese Horizontalnorm gilt für alle Arten von Produkten. Daneben gibt es noch weitere produkt- oder branchenspezifische Normen. Bei Medizinprodukten liefert die EN ISO 20417 detaillierte Anforderungen für die Nutzungsinformationen und dient als sinnvolle Erweiterung zur Horizontalnorm IEC/IEEE 82079-1.