GPSR #001 Produktsicherheitsverordnung

Vielen ist sie bekannt – die Richtlinie 2001/95/EG – die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit. Sie findet ihre nationale Umsetzung in der Bundesrepublik Deutschland durch das Produktsicherheitsgesetz.

Ab dem 13. Dezember 2024, wird diese aufgehoben und durch die Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 ersetzt. Dies nehmen wir natürlich als Grund, um diese Verordnung in der heutigen Folge etwas genauer zu betrachten.

Die im englischen unter dem Titel General Product Safety Regulation bezeichnete Verordnung stellt strengere Anforderungen an die Überwachung und Dokumentation von Produkten wie bisher.

Aber was für Änderungen kommen auf Unternehmen zu und was bedeutet die neue Verordnung für die Produktsicherheit?

Aktuell werden gerade immer mehr „alte“ Richtlinien überarbeitet und weitere werden folgen. In der kürzlichen Vergangenheit wurden erst die Richtlinien für Maschinen und Medizinprodukte verändert. Nun auch die Produktsicherheitsverordnung.

Die Produktsicherheitsverordnung ist ja die Dach-Verordnung der CE-Kennzeichnung. Im ersten Schritt fallen alle Produkte darunter. Fällt ein Produkt dann aber unter eine genauere, spezifisch besser passende Verordnung (z. B. die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230), dann ist diese und nicht die Produktsicherheitsverordnung anzuwenden.

Betrachten wir doch nachfolgend die Schwerpunkte der Änderungen in der Produktsicherheitsverordnung, die in diesem Jahr in Kraft treten werden. Darunter sind unter anderem:

• die Risikoanalyse als Pflichtelement für Hersteller
• neue Kriterien für die Sicherheit von Produkten
• neue Wirtschaftsakteure im rechtlichen Kontext
• neue Pflichten im Online-Handel
• strengere Produktrückrufvorgaben
• Meldepflichten für sicherheitsrelevante Vorfälle

Die Risikoanalyse wird in der Produktsicherheitsverordnung – anders als in der abgelösten Produktsicherheitsrichtlinie – nun namentlich und deutlich genannt. War sie davor nur indirekt gefordert für den Nachweis eines sicheren Produktes ist diese nun zwingend vom Hersteller eines Produktes gefordert.

Zur Erinnerung: Die Risikoanalyse als Bestandteil der Risikobeurteilung z. B. im Maschinenbau besteht aus den drei Komponenten Festlegung der Maschinengrenzen, der Identifizierung der Gefährdungen und der Einschätzung der Risiken.

Wie sieht es um Produkte abseits des Maschinenbaus aus? Gelten die gleichen Komponenten auch für Verbraucherprodukte?

Schauen wir doch hierfür auf die Vorgaben der Produktsicherheitsverordnung unter Artikel 9 hinsichtlich der Pflichten des Herstellers. Unter Absatz 2 wird gefordert:

Bevor sie ihre Produkte in Verkehr bringen, führen die Hersteller eine interne Risikoanalyse durch und erstellen technische Unterlagen, die mindestens eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner für die Bewertung seiner Sicherheit relevanten wesentlichen Eigenschaften enthalten.

Die allgemeine Beschreibung sowie sicherheitsrelevante Eigenschaften, das entspricht ungefähr das, was im Maschinenbau die Festlegung der Maschinengrenzen sind. Schauen wir uns noch die weiteren Absätze in der Verordnung an:

Sofern dies angesichts der möglicherweise mit dem Produkt verbundenen Risiken angemessen ist, umfassen die in Unterabsatz 1 genannten technischen Unterlagen, soweit anwendbar, außerdem

1. eine Analyse der möglicherweise mit dem Produkt verbundenen Risiken und der gewählten Lösungen zur Beseitigung oder Minderung dieser Risiken, einschließlich der Ergebnisse aller Berichte über Tests, die der Hersteller durchgeführt hat oder von einem Dritten hat durchführen lassen

Damit sind auch die beiden anderen Komponenten „Identifizierung der
Gefährdungen“ und „Einschätzung der Risiken“ abgedeckt. Wir stellen also fest, dass nun für die Risikoanalyse bei allen Produkten die gleichen Bestandteile gelten wie im Maschinenbau.

Diese Analyse muss alle potenziellen Gefahren berücksichtigen, die von dem Produkt ausgehen könnten, und Maßnahmen zur Risikominderung festlegen.

Weiterhin gilt es wie bei der Risikobeurteilung im Maschinenbau eine Liste aller Normen zu erstellen, welche bei der Entwicklung des Produktes angewandt wurden.

Diese Forderung steht ebenfalls in Artikel 9 / Abschnitt 2:

1. b) eine Aufstellung aller einschlägigen europäischen Normen nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a und der anderen Elemente nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b oder Artikel 8, die angewandt wurden, um dem allgemeinen Sicherheitsgebot gemäß Artikel 5 zu entsprechen.

Die Risikobeurteilung ist nicht nur ein einmaliger Prozess. Sie muss regelmäßig aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass die Produkte auch nach Markteinführung sicher bleiben. Dies ist auch eine Forderung der Verordnung, die technischen Unterlagen auf dem neuesten Stand zu halten. Dies ist besonders wichtig, da Produkte und Technologien sich ständig weiterentwickeln.

Die Unterlagen für die Risikoanalyse müssen auch für 10 Jahre aufbewahrt werden und der Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden.

Neben der Verpflichtung eine Risikoanalyse durchzuführen, sind weitere Kriterien für die Sicherheit von Produkten dazugekommen.

Artikel 6 der Produktsicherheitsverordnung hat eine ganze Liste an Aspekten für die Bewertung der Sicherheit von Produkten.

Gehen wir doch diese acht Aspekte alle durch, beginnend mit Punkt a) der zu berücksichtigende Aspekte. So müssen Hersteller in die Bewertung, ob es sich um ein sicheres Produkt handelt, die folgenden Eigenschaften berücksichtigen:

• Technische Merkmale des Produktes,
• die Zusammensetzung des Produktes,
• die Verpackung
• die Instruktionen für Zusammenbau, Installation, Nutzung und Wartung

Auch die Wechselwirkung mit anderen Produkten muss der Hersteller bei seiner Bewertung berücksichtigen. Die möglichen Einwirkungen auf andere Produkt sind mit Punkt b) abgedeckt und im umgekehrten Kontext betrifft der Punkt c) das zu bewertende Produkt.

Die Aufmachung, Etikettierung, Alterskennzeichnung, etwaige Warnhinweise und Anweisungen für sichere Verwendung und Entsorgung sind im Punkt d) Kriterien für die Sicherheit des Produktes.

Die Verbraucherkategorie spielt in Punkt e) eine Rolle. Hier vor allem die Bewertung des Risikos für schutzbedürftige Verbraucher wie Kinder, ältere Menschen und Menschen mit Behinderungen sowie die Auswirkungen geschlechtsspezifischer Unterschiede auf Gesundheit und Sicherheit.

Um Cybersicherheitsmerkmale geht es dann in Punkt g). Hiernach müssen Produkte so sicher sein, dass sie von böswilligen Angriffen Dritter geschützt sind, um Sicherheitsrisiken nicht aufkommen zu lassen. Hierzu gehört auch die Betrachtung eines möglichen Ausfalls der Datenverbindung.

Im letzten Punkt h) der Liste scheint es um das Thema KI als Aspekt für die Bewertung der Sicherheit des Produktes zu gehen. In dem Punkt geht es um die „sich entwickelnden, lernenden und prädiktiven Funktionen des Produkts“.

Das Thema Cybersicherheit ist noch bei vielen Produkten eine große Baustelle. Es kommt immer häufiger vor, dass Produkte wie Küchengeräte mit WLAN gekapert werden und für Bot-Angriffe auf Webserver missbraucht werden. Das smarte Gerät im eigenen Heim wird dann von Hackern ferngesteuert und für Angriffe auf Behördenseite oder für das Begehen anderer Straftaten genutzt.

Der Abschluss dieses Artikels bildet der Absatz (2) mit der folgenden Aussage:

Die Möglichkeit, ein höheres Sicherheitsniveau zu erreichen, oder die Verfügbarkeit anderer Produkte, von denen ein geringeres Risiko ausgeht, ist kein Grund, ein Produkt als gefährliches Produkt anzusehen.

Das bedeutet, selbst wenn es andere Produkte gibt, die weniger Risiken aufweisen, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass das betreffende Produkt als gefährlich eingestuft werden sollte.

Das Erscheinungsbild des Produktes zählt mit Punkt f) zu den Kriterien für die Sicherheit des Produktes. Insbesondere dann, wenn es den Verbraucher dazu verleiten kann, das Produkt in einer anderen Weise als vorgesehen zu benutzen. Beispielsweise wenn ein Produkt aufgrund Form, Geruch, Farbe oder anderer Eigenschaften für ein Lebensmittel gehalten werden kann aber keines ist. Das gleiche gilt, wenn das Produkt nicht für Kinder konzipiert wurde, aber das Aussehen oder seine Eigenschaften von Kindern als attraktiv angesehen wird oder die Verwendung des Produktes durch Kinder angedeutet wird.

Ein Beispiel für das Erscheinungsbild eines Produktes was anders wahrgenommen werden kann, wäre die Heißluftpistole, wie sie in vielen privaten Bastelkellern – und garagen vorkommt. Diese Geräte sind auf den ersten Blick einem Haarföhn ziemlich ähnlich, was dazu führen könnte, dass jemand auf die Idee kommt, sich damit die Haare trocken zu föhnen. Bei einer Luftaustrittstemperatur von bis zu 700 °C wäre das eine sehr schmerzvolle Angelegenheit mit durchaus möglichen schweren Folgeschäden.

Was die Anleitung zum Produkt angeht, hält sich die Verordnung recht vage. Unter Artikel 9 findet sich unter Absatz 7 der folgende Passus:

(7) Die Hersteller gewährleisten, dass ihrem Produkt klare Anweisungen und Sicherheitsinformationen in einer Sprache beigefügt sind, die für die Verbraucher leicht verständlich ist und die der Mitgliedstaat festlegt, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird. Diese Anforderung gilt nicht, wenn das Produkt auch ohne solche Anweisungen und Sicherheitsinformationen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden kann.

Klare Anweisungen und Sicherheitsinformationen werden zwar nicht näher definiert aber aus diesem Passus kann schon die Forderung nach einer Art Anleitung bzw. von Nutzungsinformationen hergeleitet werden.

Eine gute Technische Redaktion hat hierfür natürlich die Horizontalnorm IEC/IEEE 82079-1 vorliegen und kann mit Hilfe dieser ein Informationsprodukt erschaffen, welche die Forderung der Verordnung erfüllt.

Zu den neuen Wirtschaftsakteuren zählen vor allem Fulfilment-Dienstleister und Online-Marktplätzen. Art. 3 Abschnitt 12 und 14 definieren diese beiden Akteure.

Aber auch jede Person kann nun ein Wirtschaftsakteur werden, nämlich dann wenn ein Produkt physisch oder digital so verändert wird, dass sich dies auf die Sicherheit des Produktes auswirkt. In Anlehnung an die „wesentlichen Veränderung“ einer Maschine ist dieser Punkt nämlich auch in die neue Produktsicherheitsverordnung übernommen worden. Unter Artikel 13 führt die Verordnung Fälle auf, in denen die Pflichten des Herstellers für andere Personen gelten. Demnach kann jede natürliche oder juristische Person als Hersteller auftreten, wenn

• ein Produkt unter ihren Namen oder einer Handelsmarke in Verkehr bringt
• oder wenn ein bestehendes Produkt wesentlich verändert wird.

Die Definition einer wesentlichen Veränderung umfasst dabei sowohl physische wie auch digitale Produkte. Ob eine Änderung als wesentlich zu betrachten ist, hängt von den folgenden drei Kriterien ab:

• Änderung des Produktes in einer Weise, die in der bisherigen Risikobeurteilung nicht vorgesehen war.
• Durch die Änderung ist eine neue Gefahr entstanden oder das Risikoniveau bzw. die Art der Gefahr einer bestehenden Gefahr hat sich verändert.
• Das Produkt wurde nicht vom Verbraucher selbst verändert oder die Änderung wurde nicht durch ihn für den eigenen Bedarf in Auftrag gegeben.

Wird ein Produkt online auf dem Markt bereitgestellt, so müssen folgende eindeutige und sichtbare Angaben schon im Angebot enthalten sein:

• Der Name des Herstellers bzw. der eingetragene Handelsname oder Handelsmarke sowie die Postanschrift und eine elektronische Adresse, unter denen er kontaktiert werden kann.
• Falls der Hersteller nicht in der EU niedergelassen ist, muss Name, Anschrift und Emailadresse einer verantwortlichen Person innerhalb der EU angegeben werden.
• Merkmale für die Identifikation des Produktes einschließlich einer Abbildung des Produktes
• Gut sichtbare Warnhinweise oder Sicherheitsinformationen in einer Sprache, die für den Verbraucher leicht zu verstehen ist.

Online-Marktplätze habe zudem besondere Pflichten zu erfüllen. Dazu zählt unter anderem eine Registrierung auf dem Safety-Gate-Portal.

Dieses Portal dient als zentrale Anlaufstelle für Meldungen von gefährlichen Produkten an die zuständige Behörde in den Mitgliedsstaaten der EU. Bei Registrierung hinterlegt der Hersteller bzw. der Händler seine zentrale Kontaktstelle für Kundenanfragen oder Rückfragen von Behörden.

Die Produktsicherheitsverordnung stellt umfangreiche Kooperationspflichten auf, wenn es um Produktsicherheitsrückrufe geht. So müssen Hersteller bzw. Händler ihre Produkt- und Kundeninformationen erfassen, damit im Falle eines Produktsicherheitsrückruf diese alle informiert werden können. Marktüberwachungsbehörden sind unverzüglich über das Safety-Gate-Portal über gefährliche Produkte zu informieren. Auch müssen Hersteller und Händler nach Anweisung der Marktüberwachung unverzüglich auf erforderliche Maßnahmen reagieren, spätestens innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Anweisung.

Wie schon vorher erwähnt, müssen alle Verbraucher direkt und unverzüglich über den Produktrückruf informiert werden. Diese Informationspflicht gilt auch wenn neue Erkenntnisse zur sicheren Verwendung des Produktes aufgetreten sind. Artikel 35 der Produktsicherheitsverordnung präzisiert diese Anforderung.

Auch über die Form der Rückrufanzeige gibt es Vorgaben im Artikel 36 der Verordnung. So sind Meldungen an Verbraucher leicht verständlich zu formulieren. Die Rückrufanzeige muss in der oder den Sprachen zur Verfügung gestellt werden, in denen das Produkt in Verkehr gebracht worden sind.

Eine Rückrufanzeige muss die folgenden Elemente enthalten:

• Eine Überschrift mit der Bezeichnung „Produktsicherheitsrückruf“
• Eine klare Beschreibung des zurückgerufenen Produkts, welche Namen, Marke und Abbildung des Produkts enthält sowie Produktionskennnummern. Dazu gehören Chargen- oder Seriennummern und gegebenenfalls eine grafische Darstellung, wo diese Angaben auf dem Produkt zu finden sind. Die Beschreibung des Produktes enthält auch nach Möglichkeit Angaben wann, wo und von wem das Produkt verkauft wurde.
• Eine Beschreibung der mit dem Produkt verbundenen Gefahr. Die Beschreibung darf dabei keine Elemente enthalten, welche die Risikowahrnehmung der Verbraucher beinträchtigen könnte. Dazu zählen Formulierungen wie „freiwillig“, „im Ermessen“, „in seltenen Situationen“ oder „in spezifischen Situationen“ oder Hinweise, dass keine Unfälle gemeldet wurden.
• Eine Beschreibung wie Verbraucher vorgehen sollten, einschließlich der Anweisung das zurückgerufene Produkt nicht weiter zu verwenden.
• Eine Beschreibung der zur Verfügung stehenden Abhilfemaßnahmen für den Verbraucher.
• Eine gebührenfreie Telefonnummer oder interaktiver Online-Dienst, bei dem Verbraucher mehr Informationen in der jeweiligen Amtssprache bekommen können.
• Eine Aufforderung, die Informationen über den Rückruf ggf. an andere Personen weiterzuleiten.

Bezüglich der möglichen Abhilfemaßnahmen für Verbraucher macht die Produktsicherheitsverordnung unter Art. 37 einige Angaben. Der Wirtschaftsakteur ist in der regulatorischen Pflicht dem Verbraucher entsprechende wirksame Abhilfemaßnahmen kostenfrei und zeitnah anzubieten.

Dem Verbraucher sind mindestens die zwei Abhilfemaßnahmen Reparatur des zurückgerufenen Produkts oder dessen Ersatz durch ein sicheres Produkt desselben Typs mit demselben Wert und Qualität anzubieten.

Eine Reparatur durch den Verbraucher wird nur als wirksame Abhilfemaßnahme erachtet, wenn diese leicht und sicher vom Verbraucht durchzuführen ist und dies in der Rückrufanzeige vorgesehen ist. Dabei sind dem Verbraucher die erforderlichen Anweisungen, kostenlose Ersatzteile oder Software-Aktualisierungen zur Verfügung zu stellen.

Die Abhilfemaßnahme darf keine erheblichen Unannehmlichkeiten für den Verbraucher mit sich bringen und die Kosten für den Versand oder die anderweitige Rückgabe dürfen dem Verbraucher ebenfalls nicht angerechnet werden. Wenn Produkte nicht transportabel sind, sorgt der Wirtschaftsakteuer für die Abholung des Produktes.

Eine Entsorgung des Produktes durch den Verbraucher ist nur dann einzubeziehen, wenn diese leicht und sicher durch den Verbraucher durchzuführen ist und sein Recht auf Erstattung oder Ersatz des zurückgerufenen Produktes nicht berührt.

Der Artikel 20 regelt die Pflichten der Wirtschaftsakteure bei Unfällen, die im Zusammenhang mit der Sicherheit von Produkten auftreten. Kommt es durch ein Produkt zu einem Unfall, der zum Tod oder zu Gesundheitsnachteilen von Verbrauchern führt, muss der Hersteller diesen Vorfall unverzüglich den Behörden des Mitgliedsstaates melden. Die Meldung über den ereigneten Unfall ist ebenfalls über das Safety-Business-Gateway der EU durchzuführen. Die Meldung muss die Art und die Identifikationsnummer des Produkts umfassen sowie die Umstände des Unfalls, sofern bekannt.