Konformitätsbewertungsverfahren im CE-Kennzeichnungsprozess

Unter dem Begriff Konformitätsbewertungsverfahren ist der Prozess gemeint, bei dem ein Produkt nach Kriterien der CE-Kennzeichnung bewertet und das Ergebnis festgehalten wird. Doch nicht jedes Bewertungsverfahren gleicht dem anderen. Je nach Richtlinie, Norm oder auch Zertifikat gibt es Unterschiede in deren Überprüfung.

Es gibt beispielsweise unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren für die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sowie für die Medizinprodukteverordnung EU 2017/745. Dennoch lassen sich bei allen Bewertungsverfahren der Konformität Gemeinsamkeiten erkennen.

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• Grundlagen
• Richtlinien- und Normenrecherche
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Die folgenden Schritte werden bei nahezu jeder Konformitätsbewertung verwendet. Zunächst wird das Produkt oder der Gegenstand ausgewählt, der überprüft und bewertet werden soll. Anschließend wird ermittelt, auf welche Kriterien das Produkt überprüft werden soll.

Ist eine Liste mit den einzelnen Kriterien erstellt, wird das Produkt auf die Erfüllung oder Einhaltung dieser Anforderungen überprüft. Werden alle Kriterien eingehalten, kann diese Einhaltung über Zertifikate, Zeugnisse oder ähnliche Dokumente bestätigt werden.

Zu einem Ende kommt der Prozess damit noch nicht. Viele Normen und Kriterien fordern wiederkehrende Prüfungen und Inspektionen, meist im Rahmen von Stichproben oder jährlichen Prüfungen.

Aufgrund der Vielseitigkeit der Konformitätsbewertungsverfahren und den verschiedenen Stellen, die diese durchführen, ist es in 3 Ebenen unterteilt. Die erste findet intern im eigenen Betrieb statt. Je nach Größe und Struktur des Unternehmens handelt es sich dabei um die Fertigungskontrolle oder das Qualitätsmanagement. Beim Konformitätsbewertungsverfahren nach der Maschinenrichtlinie ist es meist der leitende Konstrukteur oder ein gesonderter Beauftragter für die CE-Kennzeichnung.

Die zweite Ebene umfasst externe Stellen, zum Beispiel Abnehmer oder Käufer, die mit dem zu bewertenden Produkt in Kontakt kommen. Diese Ebene ist häufig bei der Überprüfung der Einhaltung von Normen anzutreffen und weniger bei Konformitätsbewertungsverfahren von EU-Richtlinien.

Die dritte Ebene kommt vor allem bei Medizinprodukten zum Einsatz und umfasst externe, aber unabhängige Stellen. Hierbei handelt es sich beispielsweise um Akkreditierungsstellen, Inspektionsstellen oder Prüflabore, die unabhängig vom Auftraggeber agieren.

So verschieden die Konformitätsbewertungsverfahren sind, so unterschiedlich ist auch die Pflicht zu deren Einhaltung. Konformitätsbewertungsverfahren auf komplett freiwilliger Basis zum Beispiel finden auf der sogenannten rechtlich ungeregelten Basis statt. Das sind meist Zertifikatssiegel – zum Beispiel „Bioland-Betrieb“ – die nicht vom Gesetzgeber vorgeschrieben werden. Wegen ihrer strengen Kriterien werden sie zumeist als Qualitätssiegel genutzt.

Neben diesen gibt es Zertifizierungen im geregelten Bereich, welche vom Gesetzgeber veranlasst werden. Diese gliedern sich wiederum in einen freiwilligen und einen zwingenden Bereich. Beispiele für freiwillige Zertifizierungen sind Öko-Audits oder das GS-Zeichen (geprüfte Sicherheit). Zu den gesetzlich vorgeschriebenen Zertifizierungen gehört das Konformitätsbewertungsverfahren im Zuge der Maschinenrichtlinie oder der Medizinprodukteverordnung.

Je nach Kriterien, auf die ein Produkt überprüft wird, wird ein anderes Konformitätsbewertungsverfahren verwendet. Das Ziel der Konformitätsbewertung bei der CE-Kennzeichnung ist es, dass der Hersteller eines Produktes ein sicheres Produkt auf dem Markt bereitstellt, das die Anforderungen der jeweiligen Richtlinie erfüllt. Diesen Prozess muss er für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchführen und dokumentieren.

Abschließend erklärt er das Erfüllen aller Anforderungen der Richtlinie durch die Erstellung und Bereitstellung der Konformitätserklärung. Darauf folgt das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt.

Bei der CE-Kennzeichnung von Produkten aus dem Bereich der Medizin gibt es eine Besonderheit. Hier muss der Hersteller nicht nur die Produktsicherheit nachweisen, sondern auch die Wirksamkeit bzw. Leistungsfähigkeit seines Produktes. Diese wird in einer sogenannten klinischen Bewertung nachgewiesen. Erst danach wird von einer benannten Stelle die Berechtigung erteilt, die CE-Kennzeichnung anzubringen.

Im Konformitätsbewertungsverfahren beinhaltet der erste Schritt die Definition der zu bewertenden Kriterien. Eine Überprüfung des Produkts kann nur dann stattfinden, wenn diese definiert sind.

Soll ein Produkt der Maschinenrichtlinie entsprechend die CE-Kennzeichnung erhalten, muss man die Richtlinie nach den Anforderungen durchsuchen. Andere Richtlinien oder Normen müssen auch berücksichtigt werden, wenn neben der Maschinenrichtlinie auch diese zutreffen. Diese Anforderungen werden bestenfalls gesammelt und in Listen zusammengetragen.

Neben Richtlinien müssen bei der Bewertung der Konformität auch zutreffende Gesetze berücksichtigt werden, sobald diese in irgendeinem Zusammenhang mit dem Produkt stehen und gültig sind. Die Arbeitssicherheit beispielsweise ist ein national geregeltes Gesetz und kann sich je nach Mitgliedsstaat in der EU im Detail unterscheiden. Bei der Konstruktion und dem Design von Produkten muss das seine Berücksichtigung finden.

Ist ein Verkauf in andere Mitgliedstaaten geplant, muss bei der Konstruktion und dem Design einer Maschine also vieles berücksichtigt werden. So zum Beispiel auch die gesetzlich festgelegten, zu hebenden Gewichte, die in nördlichen Staaten wie Finnland im Regelfall niedriger definiert sind als in Deutschland.

Die Risikobeurteilung, die sich aus Risikoanalyse und Risikobewertung zusammensetzt, ist der nächste größere Schritt im Zuge des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens. Auf Basis dieser Risikobeurteilung wird das Produkt auf Anforderungen der Richtlinie gemessen und überprüft. Messprotokolle beispielsweise zur Lautstärke und Vibration gehören dann beispielsweise zum weiteren Vorgehen.

In der Dokumentation oder auch Technischen Dokumentation werden all diese Daten und Unterlagen zusammengefasst. Das beinhaltet nicht nur die Betriebsanleitung, sondern auch Messprotokolle, die Risikobeurteilung selbst, weitere technische Unterlagen, Zuliefererdokumentationen und auch vieles weiteres.

Eine Übersetzung der Anleitungen gehört zum Konformitätsbewertungsverfahren dazu. Denn die meisten Richtlinien fordern inzwischen, dass die begleitenden Unterlagen in die Amtssprache des jeweiligen Mitgliedsstaates übersetzt werden. Nachdem Sie die technische Dokumentation zusammengestellt haben, heißt das also, dass manche Teile davon noch übersetzt werden müssen.

Wenn Produkte in andere EU-Mitgliedsstaaten verkauft werden sollen, müssen Sie die begleitenden Unterlagen – so auch die Betriebsanleitung – in die jeweils passende Sprache übersetzen. Solange nicht sichergestellt wird, dass alle Anwender des Produkts die beigelegten Unterlagen und Sicherheitshinweise verstehen, macht man sich bei einer dann unrechtmäßigen Anbringung der CE-Kennzeichnung strafbar. In den allermeisten Fällen reicht es dabei auch nicht aus, die Übersetzung nur in Englisch zu gestalten.

Die letzten beiden Schritte des Konformitätsbewertungsverfahrens sind im Vergleich zu den vorangegangenen schnell erledigt. Sollte die Richtlinie eine Kommunikation und Abstimmung mit Behörden vorsehen – beispielsweise bei Produkten aus der Medizin – so müssen Sie diese ebenfalls durchführen.

Danach darf die Konformitätserklärung oder ein entsprechendes, gleichwertiges Dokument wie die Einbauerklärung, unterschreiben und die CE-Kennzeichnung am Produkt anbringen. Und somit ist das Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen.

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