skip to Main Content

Welche Konsequenzen hat die neue EU-Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 auf die Technische Dokumentation?

Die durch die neue EU- Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 abzeichnenden Konsequenzen bestehen in einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand für Hersteller. Die Anforderungen an die Technische Dokumentation von Medizinprodukten wird in Anhang II neu und detailliert geregelt.

Unter anderem müssen Produkte, die für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, einen Hinweis in der Gebrauchsanweisung auf diesen Sachverhalt enthalten. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein.

Weiterhin müssen Medizinprodukte eindeutig gekennzeichnet sein anhand einer Produktidentifizierungsnummer. Mithilfe der „Unique Device Identification“ (UDI) Nummer soll die eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten möglich sein. Insbesondere durch sicherheitsrelevante Maßnahmen soll den Kampf gegen Produktfälschungen erleichtern. Die UDI muss auf dem Produkt und der Verpackung angegeben sein.

Unter dem Strich enthält die EU-Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 in Bezug auf die Gebrauchsanweisung einige Neuerungen. Es gibt Änderungen beim Konformitätsbewertungsverfahren die zu beachten sind. Zudem benötigen die Unternehmen in Zukunft eine Verantwortliche Person, die über qualifiziertes Fachwissen verfügt. Händler, Importeure und andere wirtschaftliche Akteure werden deutlich mehr in die Pflicht genommen.

Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen sind ebenfalls deutlich detaillierter geregelt. Hierdurch werden sich Mehraufwände für die Hersteller ergeben. Alle Hersteller sollten möglichst Daten aus dem Feld (Post-Market-Surveillance) erheben und in die klinischen Bewertungen mit einbeziehen.

 

 

 

Back To Top