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Die EU-Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 schreibt die Bennenung einer Verantwortlichen Person vor. Wofür bedarf es solch einer?

Eine weitere Neuerung der Reform betrifft die verpflichtende Benennung einer verantwortlichen Person, die für die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten und deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig ist.

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person soll der Organisation des Herstellers angehören und über bestimmte Mindestqualifikationen verfügen. Diese kann zum Beispiel ein Abschluss eines Hochschulstudiums in Recht, Medizin, Pharmazie oder Ingenieurswissenschaften sein. Auch eine langjährige Berufserfahrung in Qualitätsmanagementsystemen in Zusammenhang mit Medizinprodukten ist zudem möglich.

Klein- und Kleinstunternehmer sind von dieser Vorschrift befreit. Sie sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben. Sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.

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