FAQs

Die EU-Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 wurde am 5 April 2017 erlassen. Die Verordnung erlässt Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Darunter zählen zum Beispiel für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör…

Die als „Medical Device Regulation“ (MDR) bekannte EU-Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 erschien am 5.5.2017 im EU-Amtsblatt. Die Verordnung tritt 20 Tage später in Kraft und ist daher ab dem 26.05.2017 gültig. Für die Umsetzung der Verordnung wird eine Übergangsfrist von 3…

Die durch die neue EU- Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 abzeichnenden Konsequenzen bestehen in einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand für Hersteller. Die Anforderungen an die Technische Dokumentation von Medizinprodukten wird in Anhang II neu und detailliert geregelt. Unter anderem müssen Produkte, die für den…

Eine weitere Neuerung der Reform betrifft die verpflichtende Benennung einer verantwortlichen Person, die für die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten und deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig ist. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person soll der…

EU-Mitgliedsländer beteiligen sich an der Ausarbeitung von EU-Richtlinien und die Mitgliedsländer müssen die Richtlinie in nationales Recht umsetzen. Eine EU-Verordnung wird ohne direkte Zustimmung der Länderparlamente erlassen und ist innerhalb einer entsprechend Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden.

Ein Anpassung von älteren Betriebsanleitungen an die Bestimmungen der DIN EN 82079-1 ist nicht zwingend vorgeschrieben. Eine ältere Anleitung entspricht in den meisten Fällen nicht mehr dem aktuellen Stand der Technik. Im Falle von Produkthaftungsprozessen kann dies einen Hersteller von…

In der Technischen Dokumentation umfasst die DIN EN 82079-1 bezüglich der Betriebsanleitung zum Beispiel folgende Punkte: Berücksichtigung der Zielgruppe Betriebsanleitung als Teil des Produktes Bereitstellung der Betriebsanleitung in geeigneter Weise und den dafür benötigten Sprachen Die Anleitung soll die Qualität…

Der Unterschied zwischen Normen und EU-Richtlinien im Maschinenbau ist, dass EU-Richtlinien rechtlich bindend sind. So muss ein Hersteller von Maschinen sich zum Beispiel an die Maschinenrichtlinie halten. Normen an sich haben dagegen keine rechtliche Verbindlichkeit. Normen, deren Einhaltung vertraglich festgelegt…

Eine Norm im Maschinenbau ist die Formulierung, Herausgabe und Anwendung von Regeln durch eine anerkannte Organisation und deren Normengremien. Dementsprechend sollen Normen auf den Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung basieren. Für Deutschland ist das Deutsche Institut für Normung (DIN)…