NN #003 News zu Normen und Richtlinien – März 2021

Zertifikate, Bescheinigungen oder Zulassungen für das Inverkehrbringen von Produkten auf dem Binnenmarkt der Europäischen Union, die von britischen Behörden ausgestellt sind, haben seit dem Brexit keine Gültigkeit.

Ist also für Maschinen, Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstungen oder andere Produkte eine Zertifizierung erforderlich, muss diese durch eine benannte Stelle der EU erfolgen. Ebenso ist ein in der EU ansässiger Einführer / Inverkehrbringer zu bestimmen, der die Verantwortung für das in die EU eingeführte Produkt übernimmt.

Für Waren aus Großbritannien ist bei der Zollbehörde des jeweiligen Importlandes eine elektronische Zollanmeldung erforderlich. Für die automatisierte digitale Zollabfertigung benötigen Unternehmen eine EORI-Nummer. Diese ist beim Zoll des jeweiligen EU-Landes erhältlich und dient zur Registrierung und Identifizierung von Wirtschaftsbeteiligten.

Wir haben uns mit der Sicht der Einführung von Produkten aus Großbritannien in die EU beschäftigt, doch was ist mit Produkten, die aus der EU in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Die mit einer CE-Kennzeichnung versehenen Produkte dürfen noch weiterhin bis zum 31. Dezember 2021 in Verkehr gebracht werden, sofern die Anforderungen der EU- und Großbritannien übereinstimmen. Spätestens nach dieser Übergangsfrist müssen Produkte für die Marktzulassung in Großbritannien mit dem UKCA-Kennzeichen versehen sein. Dieses Label gilt nur für England, Wales und Schottland. Für Produkte, welche nach Nordirland gehen, behält das CE-Zeichen weiterhin seine Gültigkeit. In einer unserer Podcast Folgen haben wir uns über die neuen Konformitätszeichen nach dem Brexit bereits beschäftigt.

In etwas mehr als einem Monat tritt die Medizinprodukteverordnung in Kraft. Ab dem 26. Mai 2021 müssen die neuen Bestimmungen eingehalten werden. Unter anderem gelten dann für Medizinprodukte folgende Neuerungen:

• Medizinprodukte müssen dann eine einheitliche Benennung vorweisen und durch benannte Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen überwacht werden.
• Die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten wird durch die Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI) verbessert.
• Für die klinische Bewertung von Medizinprodukten werden die Anforderungen konkretisiert.
• Auch die Regelungen zur Genehmigung klinischer Prüfungen wurde detaillierter ausgearbeitet.
• Auch wird ein zusätzliches Kontrollverfahren für die Konformitätsbewertung eingeführt. In dem sogenannten Scrutiny-Verfahren müssen benannte Stellen ein Expertengremium in die Konformitätsbewertung mit einbeziehen. Diese Experten sollen dann die klinische Bewertung kontrollieren, falls nicht bereits Produkte in ähnlicher Form in Verkehr sind. Das Expertengremium entscheidet dann ob, die benannte Stelle die Konformitätsbewertung fortsetzen darf oder ob zuerst ein wissenschaftliches Gutachten durch die Experten über die Gebräuchlichkeit des Produktes erstellt werden muss.
• Die Schaffung einer beratenden Koordinierungsgruppe aus benannten Experten der Mitgliedsstaaten. Diese Gruppe wird von der Europäischen Kommission angehört und hat eine beratende und koordinierende Funktion.
• Die Bestimmungen zur Marktüberwachung wurden verschärft.
• Neue Klassifizierungsregeln unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche Medizinprodukte.
• Es gibt neue Regeln zur Aufbereitung von Einmalprodukten sowie ein Verbot von Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte.
• Das Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika wurde ebenfalls geändert.

Diese und noch ein paar weitere Neuerung gelten dann in allen Mitgliedsstaaten der EU.

Am 23. März erschien im Amtsblatt der EU ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung von Artikel 4 der Marktüberwachungsverordnung. Dieser erläutert für Wirtschaftsakteure und Marktüberwachungsbehörden, wie der Artikel 4 umzusetzen ist. Der Leitfaden beschreibt unter anderem den Anwendungsbereich, präzisiert die Aufgaben der Wirtschaftsakteure und enthält Einzelheiten zur praktischen Anwendung. Ebenfalls erläutert der Leitfaden wie Marktüberwachungsbehörden und Grenzbehörden die Vorgaben von Artikel 4 in der Praxis einsetzen können. Der Leitfaden soll Behörden und Wirtschaftsakteure in Ihrer Arbeit unterstützen und eine einheitliche Umsetzung des Artikel 4 gewährleisten.

Im März kamen im Amtsblatt der Europäischen Union neue Verzeichnisse von harmonisierten Normen für die Maschinenrichtlinie und die PSA-Verordnung heraus. Für diese Richtlinien gab es jeweils einen Durchführungsbeschluss der EU. Für die Maschinenrichtlinie kamen 21 neue C-Normen und 6 B-Normen hinzu, die seit dem 03.03. eine Konformitätsvermutung auslösen. Auch sind im Anhang des Durchführungsbeschluss harmonisierte Normen aufgeführt, die zum Stichtag 03.09.2022 aus dem Amtsblatt gestrichen werden und danach keine Konformitätsvermutung mehr auslösen.

Für die Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen sind auch 12 neue harmonisierten Normen aufgeführt, welche ab dem 05.03. in Kraft getreten sind. Zum Stichtag 05.09.2022 werden ebenfalls harmonisierte Normen aus dem Amtsblatt gestrichen.

Sie können sich noch bis zum 30. April für den europäischen Preis für Produktsicherheit bewerben. Die EU-Kommission zeichnet bei diesem Preis Unternehmen aus, die in Sachen Verbraucherschutz keine Mühen scheuen. Dieses Jahr zeichnet die EU die Gewinner in zwei Kategorien aus: Eine für den Schutz gefährdeter Verbrauchergruppen und zum anderen die Kombination von Sicherheit mit neuen Technologien.

Einen solchen Preis zu gewinnen stärkt zudem den Ruf des Unternehmens und weckt mehr Interesse an Ihren Produkten und Tätigkeiten. Auch erhält das ausgezeichnete Unternehmen eine breite Anerkennung für die Bemühungen um den Verbraucherschutz. Zudem kann sich das Unternehmen auch als einen Branchenführer in Sachen Produktsicherheit positionieren und dadurch mögliche neue Kunden gewinnen.

Teilnehmen können Unternehmen, die im europäischen Wirtschaftsraum ansässig sind. Eine Jury wählt die Gewinner aus den teilnehmenden Unternehmen aus. Die Preisverleihung findet dann am 23. September statt. Mehr Informationen über das Bewerbungsverfahren finden Sie auf der Seite der Europäischen Kommission.

Zu den fünf häufigsten Ursachen für tödliche Arbeitsunfälle zahlen unter anderem Explosionen im Betrieb. Die Erkennung und Bewertung solcher Gefahren durch Explosionen durch eine gut strukturierte Gefährdungsbeurteilung ist daher extrem wichtig. Sollte zudem das Risiko einer Explosion bestehen, gilt es ein entsprechendes Explosionsschutzkonzept zu erstellen. Die Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie auch kurz BG RCI hat hierfür einen rechtlichen Wegweiser erstellt. In einem Dokument sind alle rechtlichen Vorgaben zusammengefasst. Ebenfalls sind einige wertvolle Hinweise zur Vorgehensweise hinsichtlich Explosionsschutz enthalten.