CE #007 Konformitätsbewertung und Konformitätserklärung

Nachdem wir nun die Betriebsanleitung für unsere CE-Kennzeichnung erstellt haben, sind wir noch nicht ganz fertig mit dem Thema „technische Dokumentation“. Denn vermutlich haben wir neben unserer eigenen Dokumentation noch eine große Menge an Zuliefererdokumentation.

Je nachdem wie viele Teile Sie zukaufen, kann diese Zuliefererdokumentation mehrere Ordner oder Kartons an Dokumenten umfassen. Also einen großen Haufen an Papier. Doch was macht man mit diesen ganzen Unterlagen.

Nun zuerst sollten Sie diese ganzen Dokumente sichten, prüfen und sortieren. Denn wenn Sie zum Beispiel einen Sensor mehrfach verbaut haben, haben Sie auch dessen Dokumentation seitens des Herstellers mehrfach erhalten. Diese Dubletten können Sie ruhigen Gewissens aussortieren und entsorgen.

Im Anschluss haben Sie nur noch diese Dokumente, die Sie wirklich benötigen. Lesen und Prüfen Sie nun die Dokumente. Unter Umständen finden Sie Informationen, die Sie wiederum an Ihre Kunden weitergeben müssen. Meist sind dies Wartungsarbeiten oder die Kontrolle von Sicherheitsfunktionen, die auch Ihr Kunde mit Ihrem Produkt durchführen muss. Diese Informationen müssen Sie in Ihre Dokumentation, also in Ihre Betriebsanleitung mit einfließen lassen.

Nachdem diese Informationen nun auch in Ihre Dokumentation aufgenommen wurden, stehen Sie vor einer Wahlmöglichkeit. Wie in einer früheren Folge erwähnt, müssen Sie im Falle einer Prüfung durch die Marktaufsicht, alle relevanten Dokumente vorweisen können. Auch die Zuliefererdokumentation.

Dabei haben Sie die Wahl, ob Sie die Dokumente in Papierform oder digital aufbewahren. Da viele Elektronik- und Sensoren Hersteller inzwischen alle ihre Dokumente in Download-Portalen anbieten, können Sie die Dokumente dort herunterladen und digital archivieren. Dies ist grundsätzlich auch meine Empfehlung.

Denn ich arbeite mit unterstützender Software im Bereich der CE-Kennzeichnung. Dort kann ich alle Zuliefererdokumente korrekt einbinden und archivieren. Sollte eine Prüfung durch die Marktaufsicht vorkommen, öffne ich die Software und lasse dann eine große PDF-Datei von meinem Projekt erstellen. So werden alle Dokumente, inklusive der Zuliefererdokumentation, in einer Datei zusammengefasst und ich kann diese ohne Zeitaufwand der Behörde vorlegen.

Dieses Beispiel zeigt für mich auch den größten Vorteil der digitalen Archivierung der Zuliefererdokumentation. Denn sollten Sie sich für die Archivierung der Zuliefererdokumentation in Papierform entschieden haben, so müssen Sie in einem solchen Fall die ganzen Unterlagen erst mühsam zusammen suchen, bevor Sie diese der Marktaufsicht vorlegen können.

Gerade wenn Ihr Produkt schon etwas älter ist, kann das schwierig sein. Neben den Erinnerungen, wo die Unterlagen vor einigen Jahren abgelegt worden sind, erschweren vermutlich Personalwechsel, Umzüge oder andere Umstände zusätzlich die Zusammenstellung der Unterlagen für die Marktaufsicht. Und diese fordert die Bereitstellung der Dokumente in relativer kurzer Zeit. Falls dies nicht möglich ist, drohen Bußgelder und andere Folgen.

Aber nun zurück zu unserem CE-Prozess. Nachdem wir die Zuliefererdokumentation archiviert und eingebunden haben, ist unsere Technische Dokumentation erstellt. Wir können nun also zum nächsten Schritt des Prozesses übergehen, dem Konformitätsbewertungsverfahren.

Diesen Schritt muss ich nun leider etwas vage halten. Denn er wird maßgeblich von der Richtlinienrecherche beeinflusst. Je nach Richtlinie müssen Sie die Konformität Ihres Produktes anderes bewerten. Sie müssen in diesem Schritt also nochmals Ihre Richtlinienrecherche und die daraus abgeleiteten Anforderungen an Ihr Produkt zur Hand nehmen.

Sie prüfen, ob die Anforderungen, die die ermittelten Richtlinien an Produkte stellen von Ihrem Produkt erfüllt werden. Und diesen Schritt wiederholen Sie für jede Richtlinien, unter die Ihr Produkt fällt.

Bei der Maschinenrichtlinie zum Beispiel haben Sie drei verschiedene Möglichkeiten, die Konformität zu bewerten. Diese Möglichkeiten sind die interne Fertigungskontrolle, eine Baumusterprüfung oder eine Einzelprüfung.

Sie können dabei aber selten frei wählen, welche der drei Möglichkeiten Sie anwenden, da dies meist von Ihrem Produkt abhängig ist. Der Unterschied der drei Möglichkeiten ist übrigens, in wie weit Sie selbstständig die Konformität bewerten können.

Bei der internen Fertigungskontrolle führen Sie das Bewertungsverfahren alleine durch, ohne eine zusätzliche Stelle. Das bedeutet, Sie sind vollumfänglich für das Bewertungsverfahren zuständig, sie werden nicht kontrolliert. Außer natürlich, es kommt zu einer nachträglichen Überprüfung durch die Marktaufsicht, da diese einem Hinweis nachgehen muss.

Die Einzelprüfung dagegen ist das komplette Gegenteil. Sie bringen Ihr Produkt zu einer sogenannten „benannten Stelle“. Das sind in der Regel spezialisierte Prüfinstitute, die Ihr Produkt entsprechend der Richtlinie überprüfen und auch freigeben. Wie der Name schon sagt, ist es eine Einzelprüfung, es wird also immer nur ein einzelnes Produkt überprüft und freigegeben. Der Mittelweg ist die Baumusterprüfung. Hier wird ein Produkt stellvertretend für eine Serie seitens eines Prüfinstitutes überprüft und dadurch die gesamte Serie freigegeben.

Auf dieser Art und Weise führen Sie nun die jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren der einzelnen Richtlinien für Ihr Produkt aus. Es gibt jedoch dabei eine Ausnahme. Die Niederspannungsrichtlinie wird von der Maschinenrichtlinie abgedeckt. Dadurch muss bei einer Maschine nie ein Konformitätsbewertungsverfahren für die Niederspannungsrichtlinie durchgeführt werden.

Nachdem der Hersteller nun die Konformitätsbewertung durchgeführt und entsprechend dokumentiert hat, geht es nun an die Konformitätserklärung. Diese darf nach der durchgeführten Konformitätsbewertung erstellt werden. Aber selbstverständlich nur, wenn alle Anforderungen erfüllt sind.

Die Konformitätserklärung wird vom Hersteller erstellt und auch unterschrieben. Bevor wir mit der Konformitätserklärung und deren Inhalte beginnen, möchte ich noch auf etwas hinweisen. Bis vor einiger Zeit, musste man theoretisch für jede Richtlinie, die erfüllt wurde eine separate Konformitätserklärung erstellen und unterschreiben. Sprich wenn ein Produkt unter drei CE-Richtlinien gefallen ist, musste der Hersteller drei Konformitätserklärungen verfassen und unterschreiben.

Inzwischen ist es jedoch so, dass diese zu einer EG-Konformitätserklärung zusammengefasst werden dürfen. Somit muss der Hersteller nur noch ein Dokument erstellen und unterzeichnen.

Häufig bekommen wir außerdem die Frage gestellt, ob eine Konformitätserklärung dem Produkt beiliegen muss. Diese Frage möchte ich ebenfalls gleich beantworten. Es kommt dabei auf die Richtlinie an. Einige Richtlinien wie die Maschinenrichtlinie fordern, dass die Konformitätserklärung dem Produkt beiliegt wird. Dies ist übrigens eine einfache Kontrolle für die Marktüberwachung, denn sollte die Erklärung nicht beiliegen, kann dies einfach überprüft und zu schwerwiegenden Folgen führen.

Andere Richtlinien fordern nichts in dieser Richtung, hier genügt es, wenn Sie die Konformitätserklärung bei sich im Unternehmen aufbewahren. Und da wir außerdem auch sehr häufig gefragt werden, ob denn jede Konformitätserklärung unterschrieben werden muss, auch hierzu gleich die Antwort.

Ja, jede Konformitätserklärung muss unterschrieben werden. Jedoch genügt es bei Serienprodukten eine Kopie der unterschriebenen Konformitätserklärung beizulegen. Die Verwendung und den Einsatz von digitalen Unterschriften bewerte ich übrigens als grenzwertig. Jemandem eine digitale Version seiner Unterschrift für Konformitätserklärungen zu überlassen, kann schnell schief gehen. Denn mit dieser Unterschrift können auch andere Dinge getan werden.

Kommen wir nun aber zu den Inhalten der Konformitätserklärung. Auch diese unterscheiden sich je nach Richtlinie. Auch hier muss also innerhalb der Richtlinie recherchiert werden, was alles auf dem Dokument angegeben werden muss.

Häufig sind es jedoch meist ähnliche Inhalte, die ich daher kurz aufzählen möchte. Zunächst wird immer aufgeführt, für welche Richtlinie die Konformitätserklärung ausgestellt wird. Werden mehrere Richtlinien erfüllt, müssen alle Richtlinien aufgeführt werden. Eine andere wichtige Angabe sind Informationen zum Hersteller. Hier wird die komplette Firmenbezeichnung und Adresse angeben. Damit eine Marktaufsicht eine Adresse hat, an die sie sich wenden kann. Auch wird so dargestellt, wer diese Konformitätserklärung und das Produkt in Verkehr bringt bzw. gebracht hat.

Auch müssen Angaben zum Produkt gemacht werden. Hierzu gehören Produktbezeichnung, Handelsbezeichnungen, Modellbezeichnungen, Typennummern, Seriennummer und alle anderen Angaben, damit ein Produkt identifiziert werden kann.

Hinzu kommen Informationen zu den angewendeten Normen. Hierbei sind die harmonisierten Normen von großer Bedeutung, da diese die sogenannte Konformitätsvermutung mit den Richtlinien auslösen. Diese sollten also auf jeden Fall aufgeführt werden. Ob Sie weitere, internationale oder nationale Normen aufführen müssen, hängt wiederum von der Richtlinie ab und auch ob sie dies möchten. Denn in einigen Fällen ist die Angabe aller angewendeten Normen unter Umständen auch mit der Preisgabe des technischen Knowhows verbunden. Und man möchte ja nicht immer alle Informationen an den Wettbewerb weitergeben.

Meine Empfehlung bei der Angabe der Normen ist, dass Sie nur die Normen angeben, die gefordert sind und die eine Wirkung haben. Geben Sie also unbedingt die harmonisierten Normen an. Andere Normen können aufgrund von Platzmangel selten angegeben werden und können daher auch meines Erachtens entfallen. Vorausgesetzt sie müssen nicht genannt werden. Das hat meiner Meinung nach auch den Vorteil, dass die Konformitätserklärung aufgeräumt und nicht überfrachtet wirkt.

Nach all diesen Angaben kommen wir zu den wichtigsten Angaben. Den Angaben zum Ort, dem Datum und der Unterschrift des Unterzeichners. Den Konformitätserklärungen sind nur mit einer Unterschrift gültig.

Unterschreiben dürfen die Konformitätserklärungen alle zeichnungsbefugten Personen eines Unternehmens. Meist sind dies daher Geschäftsführer, Entwicklungsleiter oder andere Führungskräfte. Die Angabe des Datums ist wichtig, um zu sehen wann das Produkt auf den Markt gebracht wurde.

Gleichzeitig zeigt das Datum an, wann das Produkt zuletzt überprüft wurde. Das ist ein wichtiger Rückschluss. Dieses Datum sollte nie älter als 2 Jahre sein. Denn aufgrund der Produktbeobachtungspflicht muss der Hersteller sein Produkt dauerhaft beobachten und weiterentwickeln. Liegt das Datum weiter in der Vergangenheit, lässt sich vermuten, dass diese Pflicht vernachlässigt wird.

Es gibt übrigens weitere solche Ansatzpunkte, an denen ein Profi erkennen kann, wie sehr sich ein Hersteller mit der CE-Kennzeichnung beschäftigt. Neben dem Datum und den allgemeinen Inhalten der Konformitätserklärung gibt es weitere Ansatzpunkte. So kann man übrigens auch Zulieferdokumentation schnell auf deren Qualität überprüfen.

Neben einem alten Datum sind falsch zitierte Normen oder veraltete Normen ein häufiger Mangel, den wir auf Konformitätserklärungen finden. Denn oft werden die Erklärungen im Unternehmen nur kopiert anstatt sich richtig damit auseinander zu setzen. Dadurch gibt es häufig veraltete Normen in den Erklärungen. Das lässt sich auch einfach überprüfen, in dem man die Norm beispielsweise beim Beuth Verlag eingibt und sucht. Findet man die Norm, kann man schnell prüfen, ob sie noch gültig ist. Findet man keine Norm, hat der Verfasser die Norm falsch zitiert.

Beides sind Faktoren, nach denen ich im Anschluss die Dokumentation gründlicher überprüfe, da sie eine mangelhafte CE-Kennzeichnung belegen. Falls Sie sich nun fragen, wie man Normen richtig zitiert: In dem man die kompletten Normungsgremien, also zum Beispiel „DIN EN ISO“, die komplette Normennummer und den korrekten Namen inklusive Jahreszahl angibt.

Um das Ganze zu verdeutlichen ein Beispiel aus dem letzten Jahr. Ein Kunde hat mir eine Konformitätserklärung zugesendet. Beim Produkt handelte es sich um eine Maschine. In der Konformitätserklärung war die Norm DIN EN 12100 aufgelistet. Jeder der sich im Maschinenbau auskennt weiß, dass der Kunde vermutlich die DIN EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen“ damit gemeint hat.

Jedoch gibt es auch die von ihm angegeben Norm. Die Norm DIN EN 12100 hat den Titel „Kunststoff-Rohrleitungssysteme – Armaturen aus Polyethylen“. Er zitiert also eine Norm und bestätigt deren Einhaltung, obwohl sie gar nicht anwendbar war. Hinzu kamen weitere veraltete Normen und Richtlinien und auch die Bezeichnung von nicht harmonisierten Normen als harmonisierte Normen.

Alles in allem also eine sehr schlechte Konformitätserklärung, die vermutlich aufgrund der Fehler auch eine Überprüfung seitens der Marktaufsicht auslösen könnte. Und allein diese Formfehler genügen bereits für ein Bußgeld von einigen tausende Euro.

Andere sagen wir mal „beliebte“ Fehler sind die eben erwähnten, veralteten Normen oder Richtlinien. Oder wenn ein Hersteller eine Konformität bescheinigt, die er gar nicht darf. Beispielsweise wird häufig die Konformität der Maschinenrichtlinie und die Konformität der Niederspannungsrichtlinie bescheinigt.

Aber das ist unzulässig. Denn die Maschinenrichtlinie und die Niederspannungsrichtlinie schließen sich gegenseitig aus. Man kann also gar nicht zu beiden Richtlinien konform sein. Richtigerweise kann man als Hersteller nach Maschinenrichtlinie aber natürlich die Schutzziele der Niederspannungsrichtlinie erfüllen, wie es in der Richtlinie steht. Und das kann so auch auf der Konformitätserklärung angegeben werden.

Das hört sich vermutlich für einige nach Wortklauberei an. Aber es ist eine wichtige Unterscheidung. Und wir sprechen hier von schwerwiegenden Mängel bei der CE-Kennzeichnung. Laut Produktsicherheitsgesetz sind wir hier bei fehlerhafter CE-Kennzeichnung bzw. bei Kennzeichenmissbrauch mit Bußgeldern zwischen 30.000 und 100.000 Euro.

Kommen wir von den möglichen Falschangaben zu einem Sonderfall der Maschinenrichtlinie. Denn diese fordert außerdem die Angabe eines sogenannten „Dokumentationsbevollmächtigten“ bzw. einer „für die Dokumentation verantwortlichen Person“.

Diese Forderung wird häufig falsch verstanden. Hier wird nicht derjenige aufgeführt, der die Dokumentation erstellt hat. Die Angabe dient nicht dazu, bei Schäden einen dafür Verantwortlichen zu benennen, der haftet. Das wird sehr häufig falsch verstanden.

Denn die Richtlinie möchte nur, dass ein Ansprechpartner genannt wird, bei dem die Unterlagen angefordert werden können. Derjenige muss also nur wissen, wo die Unterlagen des CE-Kennzeichnungsprozesses liegen, damit er sie der Marktaufsicht vorlegen kann.

Diese Angabe kann und sollte meiner Meinung nach auch nur eine Abteilung, also zum Beispiel die Abteilung „technische Dokumentation“ sein. Und das aus zwei Gründen. Zum einen bringt es meiner Meinung nach nichts, hier eine natürliche Person einzutragen, da diese quasi am Tag nach der Ausstellung kündigen könnte und nicht mehr als Ansprechpartner zur Verfügung steht. Und so würde die Angabe nichts bringen.

Für meinen anderen Grund nehme ich wieder ein Beispiel. Gehen wir von einem schwerwiegenden Fall aus. Ein Mitarbeiter wirkt bei der CE-Kennzeichnung mit. Er sieht ein großes Risiko am Produkt, so dass jemand sterben könnte. Doch seine Kollegen und die Verantwortlichen sehen es als unkritisch an und machen nichts gegen das Risiko. Das Produkt geht auf den Markt, der Mitarbeiter wird als Dokumentenverantwortlicher aufgeführt. Aufgrund der Bedenken und Meinungsverschiedenheiten verlässt er jedoch das Unternehmen. Und nun passiert es, dass er Recht hat und jemand stirbt durch das Produkt. Der Staatsanwalt bekommt die Unterlagen und erhält quasi über die Konformitätserklärung einen Kronzeugen genannt. Und falls der Mitarbeiter schlecht auf den Hersteller zu sprechen ist, wird er den Staatsanwalt entsprechend stark unterstützen. Für mich ganz klare Gründe, hier keine natürliche Person zu nennen.

Wenn Sie sich dennoch unsicher mit dem Thema „Konformitätserklärung“ führen, empfehle ich Ihnen uns über eine E-Mail zu kontaktieren. Wir haben Muster-Dokumente, die wir Ihnen gerne als Hilfe zur Verfügung stellen. Demnächst finden Sie diese auch in unserem Downloadportal.

Gehen wir nun aber von der Konformitätserklärung weg. Das Dokument ist fertig. Was muss dann noch tun? Nun wir sind so ziemlich am Ende des Prozesses. Sobald alles sauber dokumentiert ist, muss nur noch das CE-Zeichen entsprechend der Richtlinien am Produkt angebracht werden. Das Zeichen muss dabei gut erkennbar, dauerhaft und in der vorgeschriebenen Größe am Produkt angebracht werden. Sofern Sie die Bewertung durch eine benannte Stelle durchführen lassen haben, müssen Sie auch die Kennnummer der Stelle angeben.

Und nun ist der Prozess der CE-Kennzeichnung vorerst abgeschlossen. Vorerst deshalb, weil es noch einen weiterer, indirekten Schritt gibt. Und diesen habe ich auch bereits öfters genannt: Die Produktbeobachtungspflicht.

Nun muss der Hersteller das Produkt beobachten und bei neu entdeckten Risiken Nachprüfungen, Nachbesserungen oder neue Zertifizierungen für das Produkt veranlassen. Denn auch Normen und Richtlinien ändern sich und können neue Anforderungen an das Produkt stellen. Und muss das Produkt bzw. die CE-Kennzeichnung angepasst werden. Und erst danach, also wenn das Produkt bereits mehrere Jahr nicht mehr produziert wurde und die Lebenszeit des letzten Produktes abgelaufen ist, endet die CE-Kennzeichnung.