CE #003 Normen- und Richtlinienrecherche im Zuge der CE-Kennzeichnung

Die Dokumentation der einzelnen Schritte während der Konformitätsbewertung (u.a. Normen- und Richtlinienrecherche) ist wichtiger und umfangreicher, als es sich zunächst anhört. Denn wenn die Marktaufsicht bei Ihnen vor der Tür steht, müssen Sie den gesamten Prozess der CE-Kennzeichnung verständlich und nachvollziehbar darlegen. Und gerade dann lohnt es sich, wenn sie eine entsprechend ausführliche Dokumentation vorweisen können.

Gleich vorne weg: Es gibt eine Vielzahl an unterschiedlichen Software-Lizenzen, die es für Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung gibt. Sei es die Software von WEKA, Safexpert oder anderen Anbietern. Ich möchte im Zuge der aktuell geplanten Podcast-Reihe vorerst nicht darauf eingehen. Dafür sind es zu viele unterschiedliche Anbieter und jeder CE-Beauftragte hat seine eigenen Vorlieben. Manch einer nutzt auch nur entsprechend programmierte Excel Dateien, denn das geht prinzipiell auch.

Bevor wir uns nun aber direkt in die Richtlinien und Normenrecherche stürzen können, müssen wir einen anderen wichtigen Punkt klären. Denn bevor wir nach zutreffenden Richtlinien suchen können, müssen wir wissen, wohin das Produkt geht bzw. wo es verkauft werden soll. Denn Richtlinien, Normen und vor allem Gesetze unterscheiden sich von Staat zu Staat.

Sprich wir schauen uns als erstes an wohin das Produkt geht. Sobald wir das wissen, beginnen wir mit der Normenrecherche. Da sich diese Podcast-Reihe um das Thema CE-Kennzeichnung dreht, nehmen wir an, dass das Produkt innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums angeboten wird. Und innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums gelten dieselben Richtlinien.

Sollten Sie Ihr Produkt jedoch beispielsweise nach China liefern, aber vertraglich die Lieferung eines Produktes mit CE-Kennzeichnung vereinbart haben, gleich eine Anmerkung von mir dazu. Die CE-Kennzeichnung hat außerhalb der EU keine Bedeutung. Jedoch gefällt vielen Staaten das Konzept hinter der CE-Kennzeichnung und die Vorteile die mit ihr verbunden sind. Daher wird gerne vertraglich die Lieferung eines Produktes mit CE-Kennzeichnung festgelegt.

Jedoch müssen Sie dann dennoch die Gesetze vor Ort recherchieren oder durch Experten recherchieren lassen. Denn grundsätzlich steht vertragliches Recht hinter öffentlichem Recht. Sollten Sie also gegen ein nationales Gesetz verstoßen und jemand verletzt werden, wird es Ihnen nichts helfen, wenn Sie ein CE gekennzeichnetes Produkt geliefert haben. Denn so gut wie jeder Staat hat ein eigenes Produkthaftungsgesetz mit entsprechenden Anforderungen an die Sicherheit von Produkten. Aber nun zurück zur CE-Kennzeichnung.

Wie in der letzten Folge bereits erwähnt, beginnt der Konformitätsbewertungsprozess mit der Auswahl des Produktes bzw. des möglichen Produktes. Denn es ist ratsam, den Konformitätsbewertungsprozess bereits während der Entwicklung eines Produktes zu beginnen, um wichtige Inhalte wie die Risikobeurteilung und Normenrecherche von Anfang an mit einzubeziehen.

Hat man sein Produkt für den Konformitätsbewertungsprozess ausgewählt, beginnt der erste Schritt. Die Richtlinien und Normenrecherche. Denn nur wenn wir wissen, welche Richtlinien und Normen auf das Produkt zutreffen, können wir die zu bewertenden Kriterien für den Konformitätsbewertungsprozess definieren.

Bevor ich mit der eigentlichen Erläuterung der Recherche beginne, noch einen Hinweis von mir. Die nachfolgenden Minuten des Podcasts sind sehr ähnlich zu der Reihe „Normenrecherche“, die ich in der Vergangenheit veröffentlicht habe. Sollten Sie diese gehört haben, werden Sie Inhalte und das Vorgehen bereits kennen.

Beginnen wir mit der Richtlinienrecherche, die einfacher ist, als die Normenrecherche. Zunächst betrachtet man sein Produkt bzw. sein zukünftiges Produkt und überlegt sich, um was es sich dabei handelt. Hierzu gehören Fragen wie „Ist es eine Maschine?“, „Wird es mit elektrischem Strom betrieben?“ oder „Erzeugt es ein elektromagnetisches Feld?“.

Je nach Antwort, müssen die entsprechenden Richtlinien der EU zu Rate gezogen werden. Die Richtlinien finden Sie auf der Website der europäischen Union.

Alternativ können Sie auch über Google die einzelnen Richtlinien suchen. Aber aufgepasst, Google zeigt Ihnen auch veraltete Richtlinien an. Sie sollten dies also immer gründlich überprüfen.

Generell gibt es mehrere hundert Richtlinien in der EU. Bisher fordern 26 Stück davon die CE-Kennzeichnung. Dazu gehören Spielzeuggeräterichtlinie, Niederspannungsrichtlinie oder eben die Maschinenrichtlinie. Da der Großteil unserer Zuhörer aus dem Maschinenbau kommt, werde ich mich auf die für diese Zielgruppe am häufigsten zutreffenden Richtlinien beschränken.

Nehmen wir an, wir bauen ein Karussell, dass auf Jahrmärkten eingesetzt wird. Prinzipiell ist es wohl eine Maschine, denn was könnte es auch sonst sein. Und in der Regel wird ein Karussell von elektrischer Energie angetrieben. Aufgrund dieser beiden Sachverhalte schauen wir uns also erstmal die Maschinenrichtlinie und die Niederspannungsrichtlinie an.

Denn wir müssen nun klären, ob diese auf das Produkt also unser Karussell, anzuwenden sind. Dazu öffnet man die Richtlinie und schaut sich die Auflistung unter Artikel 1 an. Dort finden wir den Anwendungsbereich, für den die Richtlinie gilt. Im Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie sehen wir, dass die Maschinenrichtlinie für

• Maschinen,
• auswechselbare Ausrüstungen,
• Sicherheitsbauteile,
• Lastaufnahmemittel,
• Ketten, Seile und Gurte,
• abnehmbare Gelenkwellen und
• unvollständige Maschinen gilt.

Das Karussell hier genau einzusortieren ist schwer.

Jedoch finden wir unter Absatz 2 ausgeschlossene Produkte unter Punkt b „spezielle Einrichtungen für die Verwendung auf Jahrmärkten und Vergnügungsparks“. Und wie vorhin erwähnt, ist unser Karussell für Jahrmärkte. Also darf die Maschinenrichtlinie für unser Produkt nicht angewendet werden. Und diesen Schritt wiederholt man mit jeder Richtlinie, da jede Richtlinie diesen Artikel für den Anwendungsbereich hat.

Wie bereits eingangs erwähnt, muss das Ganze für die CE-Kennzeichnung auch gleich mit dokumentiert werden. Denn stellen Sie sich vor, sie definieren heute, nach welchen Richtlinien ihr Produkt gebaut wird. Und in 6 Jahren kommt die Marktaufsicht und möchte wissen, welche Richtlinien und warum sie diese angewendet haben. Ich bezweifle, dass Sie dann nach all der Zeit noch wissen, warum sie welche Richtlinie angewendet haben.

Daher dokumentieren sie ausführlich welche Richtlinie sie für Ihr Produkt ausgewählt haben und wie sie zu Ihrer Entscheidung gekommen sind. Gerade bei Produkten, wo die Zuordnung zu Richtlinien nicht klar ist, ist dies wichtig. Oder hätten Sie Ketten, Seile und Gurte als Maschine entsprechend Maschinenrichtlinie deklariert?

Hat man alle zutreffenden Richtlinien recherchiert und festgelegt, können die entsprechenden harmonisierenden Normen der einzelnen Richtlinien recherchiert werden. Doch wo findet man diese? Harmonisierte Normen werden in der Regel im Amtsblatt der europäischen Union veröffentlicht.

Sollte jetzt jemand auf die Idee kommen, bei Google nach „Amtsblatt der europäischen Union“ zu suchen, kann ich denjenigen direkt enttäuschen. Denn ja, Sie bekommen ein entsprechendes Suchergebnis und sogar ein aktuelles. Aber es ist höchstwahrscheinlich nicht brauchbar. Denn das Amtsblatt der europäischen Union wird täglich veröffentlicht.

Sprich wir haben jedes Jahr rund 300 Veröffentlichungen. Und nicht in jeder Veröffentlichung steht etwas zu harmonisierten Normen. Wir müssen also etwas umständlicher suchen, um ein genaueres Ergebnis zu bekommen. Dazu gehen wir auf die Seite EUR-Lex der europäischen Union. Bei dieser Seite handelt es sich um ein Portal. Hier können Amtsblätter und die aktuellen Fassungen von Richtlinien und Verordnungen im Originaltext, in jeder Amtssprache der EU angeschaut und heruntergeladen werden.

Doch wie geht man nun vor? Für die nachfolgenden Schritte nehme ich ein neues Beispiel, da unser Karussell von vorhin nicht unter die Maschinenrichtlinie fällt. Daher benötigen wir eine neue Ausgangssituation. Nehmen wir an, wir sind Hersteller von handgeführten Werkzeugmaschinen. Aufgrund des Produktbegriffs „Werkzeugmaschinen“ können wir davon ausgehen, dass unsere Produkte unter die Maschinenrichtlinie fallen. Und im Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie finden wir auch keine gegenteilige Aussage.

Nun müssen wir also nach den harmonisierten Normen der Maschinenrichtlinie schauen. Wir öffnen dazu die Seite EUR-Lex der EU. Diese Seite hat eine Suchleiste. In diese geben wir nun das ein, was wir benötigen: „Maschinenrichtlinie harmonisierte Normen“

Mein Ergebnis am heutigen Tag, den 26.11.19 sind 64 Treffer. Direkt als erstes Ergebnis wird mir eine Mitteilung angezeigt. Dort steht „Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU)Text von Bedeutung für den EWR.“ Das ist genau das, was wir möchten. Eine Liste der harmonisierten Normen für die Maschinenrichtlinie.

Schaut man sich das zweite und dritte Ergebnis an, stellen wir fest, dass es dieselben Texte stehen. Es sind alles Mitteilungen. Bei Betrachtung des Datums können wir aber erkennen, dass diese älter sind. Meine Ergebnisse sind dort aus 2017 und 2016, der erste hingegen aus 2018. Das Portal zeigt uns nämlich alle Ergebnisse der letzten Jahre an.

Sprich je nach dem, wann Sie diese Folge hören, werden Sie andere Ergebnisse als ich sehen. Daher müssen Sie die Suche optimieren. Bei mir gibt es auf der linken Seite eine Leiste mit Funktionen zur Eingrenzung der Suche. Und dort gibt es einen Reiter für das Veröffentlichungsdatum. Mir wird dort angezeigt, dass es im Jahr 2019 zwei Veröffentlichungen gab, im Jahr 2018 ebenfalls zwei und im Jahr 2017 eine.

Wenn ich nach 2019 filtere, bekomme ich 2 Ergebnisse für meine Suche. Beides sind Verordnungen zu Zöllen aus China. Sprich beide Ergebnisse passen nicht zu den gesuchten harmonisierten Normen. Daher deaktiviere ich den Filter für 2019 und aktiviere den Filter für 2018. Von den dortigen Ergebnissen ist das erste das vorhin zitierte Ergebnis für die harmonisierten Normen. Das zweite ist ein Durchführungsbeschluss für eine Pinaufstellmaschine, also ebenfalls nicht das was wir suchen.

Aufgrund dieser Ergebnisse kann ich also davon ausgehen, dass die harmonisierten Normen für die Maschinenrichtlinie zuletzt am 09.03.2018 im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden. Dieses Dokument benötigen wir für die weiteren Schritte.

Jedoch sollten Sie während der gesamten Suche immer wieder Screenshots oder ähnliches machen bzw. gemacht haben. Denn bereits dieser Teil ist wichtig für Ihre Konformitätsbewertung und wichtig als Nachweis wie Sie Ihre Entscheidungen im Zuge des Prozesses gefallen haben. Nehmen Sie also auch die bisherigen Schritte alle in Ihren Prozess zum Nachweis auf. Screenshots von Suchergebnissen machen die Nachverfolgung Ihrer Entscheidungen einfacher und nachvollziehbarer.

Wählen wir also das erste Ergebnis mit den harmonisierten Normen aus. Sie kommen auf eine Seite, die sie vor die Wahl steht, wie sie das Dokument öffnen lassen. Im Zuge der CE-Kennzeichnung speichern wir das Dokument vorzugsweise als PDF-Datei, damit wir es in Zukunft immer wieder öffnen können.

Das Amtsblatt mit den harmonisierten Normen hat bei mir nun 86 A4-Seiten. Also jede Menge Normen, unterteilt in A-Normen, B-Normen und C-Normen. Und nun müssen wir aus diesem Heuhaufen unsere Nadeln also die zutreffenden Normen identifizieren.

Die A-Norm EN ISO 12100 von 2010 kennen Sie sicherlich. Sie ist eine der wichtigsten Normen im Maschinenbau und legt ihren Schwerpunkt auf die Risikobeurteilung und deren Durchführung. Sie ist bei mir die oberste Norm der Liste und direkt ein Treffer für unser Produkt. Diese Norm müssen wir auf jeden Fall berücksichtigen.

Und wie finden wir weitere, zutreffende Normen? Nun entweder lesen wir die Titel der Normen durch und entscheiden für jede Norm ob Sie für uns zutreffen könnte oder nicht. Oder wir nutzen die Suchfunktion. Die Liste der B-Normen ist in der Regel ebenfalls überschaubar. Dort können wir auch jeden Normentitel lesen und die Entscheidung fällen. Das geht recht schnell, bei mir sind es nur 12 Seiten und die zu unserem Produkt vermutlich passenden Normen sind schnell gefunden.

Die für mich auf eine Werkzeugmaschine möglicherweise zutreffenden B-Normen sind:

• EN 547 Sicherheit von Maschinen – Zweihandschaltungen
• EN 614-1 Sicherheit von Maschinen – Ergonomische Gestaltungsgrundsätze
• EN 614-2 Sicherheit von Maschinen – Ergonomische Gestaltungsgrundsätze Teil 2 Wechselwirkungen zwischen der Gestaltung von Maschinen und den Arbeitsaufgaben
• EN 894-1 Sicherheit von Maschinen — Ergonomische Anforderungen an die Gestaltung von Anzeigen und Stellteilen — Teil 1: Allgemeine Leitsätze für Benutzer-Interaktion mit Anzeigen und Stellteilen
• EN 894-3 Sicherheit von Maschinen — Ergonomische Anforderungen an die Gestaltung von Anzeigen und Stellteilen — Teil 3: Stellteile
• EN 894-4 Sicherheit von Maschinen — Ergonomische Anforderungen an die Gestaltung von Anzeigen und Stellteilen — Teil 4: Lage und Anordnung von Anzeigen und Stellteilen
• EN 1032 Mechanische Schwingungen — Prüfverfahren für bewegliche Maschinen zum Zwecke der Bestimmung des Schwingungsemissionswertes
• EN 1037 Sicherheit von Maschinen — Vermeidung von unerwartetem Anlauf
• EN ISO 4871 Akustik — Angabe und Nachprüfung von Geräuschemissionswerten von Maschinen und Geräten
• EN 12786 Sicherheit von Maschinen — Anforderungen an die Abfassung der Abschnitte über Schwingungen in Sicherheitsnormen
• EN ISO 13753 Mechanische Schwingungen und Stöße — Hand-Arm-Schwingungen — Verfahren zur Messung der Schwingungsübertragung elastischer Materialien unter Belastung durch das Hand-Arm-System
• EN ISO 20643 Mechanische Schwingungen — Handgehaltene und handgeführte Maschinen — Grundsätzliches Vorgehen bei der Ermittlung der Schwingungsemission

Wie Sie sehen, kommen hier schnelle einige Normen zusammen. Nur wissen wir noch nicht, ob diese zutreffen. Diese Überprüfung machen wir jedoch erst im nächsten Schritt. Nun müssen wir noch die C-Normen anschauen, diese prüfe ich wie angekündigt über die Suchfunktion im PDF. Als Suchbegriff nutze ich als Beispiel wieder die „Werkzeugmaschine“. Je nach Produktbezeichnung müssen sie die Suche mehrmals wiederholen oder verschiedene Begriffe verwenden.

Folgende C-Normen konnte ich auf die Schnelle finden:

• EN 1550 Sicherheit von Werkzeugmaschinen — Sicherheitsanforderungen für die Gestaltung und Konstruktion von Spannfuttern für die Werkstückaufnahme
• EN 12717 Sicherheit von Werkzeugmaschinen — Bohrmaschinen
• EN 13128 Sicherheit von Werkzeugmaschinen — Fräsmaschinen (einschließlich Bohr-Fräsmaschinen)

Aufgrund dieser Liste können wir auch direkt unsere Suche optimieren. Dient unser Produkt der Bearbeitung von Holz wie bei Fräsmaschinen, sollten wir auch nach Holzbearbeitung suchen. Dort finden wir beispielsweise die „EN 12750 Sicherheit von Holzbearbeitungsmaschinen — Fräsmaschinen für vierseitige Bearbeitung“.

Und so suchen wir alle Normen in der Liste, die auf unser Produkt zutreffen könnten. Alle Normen listen wir in einer Tabelle auf, damit wir sie später genauer prüfen können. Jedoch sind wir nach Abschluss der Suche in den C-Normen noch nicht fertig mit der Webseite der EU.

Denn wir müssen diesen Vorgang wiederholen. Und zwar mit jeder Richtlinie, die für unser Produkt gilt. Denn jede Richtlinie hat eine eigene Liste mit harmonisierten Normen. Wenn wir bei unserem Beispiel mit der handgeführten Werkzeugmaschine bleiben, wiederholen wir die Rechereche für die Niederspannungsrichtlinie, da unser Produkt mit elektrischem Strom betrieben wird. Fällt unser Produkt unter die RoHS-Richtlinie (die Richtlinie für gefährliche Stoffe in Elektrogreäten), wiederholen wir es mit diesen harmonisieren Normen ebenfalls. Bis wir alle zutreffenden Richtlinien abgearbeitet und alle vermutlich relevanten Normen in die Liste eingetragen haben.

Anschließend müssen wir diese Normenliste im Detail überprüfen und begründen welche Normen zutreffen oder nicht. Beispielsweise können die Normen im Online-Shop des Beuth-Verlages gesucht werden. Dort wird bei den meisten Normen eine Art Klappentext bzw. Normbeschreibung angezeigt, die mehr Informationen zur einzelnen Norm aufführt.

So können wir unsere Liste weiter eingrenzen und ausdünnen. Ganz wichtig, sie müssen bis jetzt noch nichts kaufen. Denn es werden vermutlich immer noch Normen in Ihrer Liste sein, die vom Titel her passen, aber vom Anwendungsbereich nicht zutreffen.

Auf der Seite des Beuth Verlages können wir auch direkt mit der nächsten Normenrecherche beginnen. Denn bisher haben wir nur die harmonisierten Normen betrachtet. Jedoch gibt es noch weit mehr Normen, die unter Umständen berücksichtigt werden müssen. Daher suchen wir auf der Seite des Beuth Verlages ähnlich wie bei den C-Normen mit Stichworten nach zutreffenden Normen.

Zusätzlich zeigt der Beuth Verlag Normen an, die in anderen Normen zitiert werden. Suchen wir beispielsweise beim Beuth Verlag nach der vorhin gefundenen, harmonisierten C-Norm „EN 12717 Sicherheit von Werkzeugmaschinen – Bohrmaschinen“, sehen wir das diese Norm auch in der Norm „DIN EN 62841-3-13 Elektrische motorbetriebene handgeführte Werkzeuge, transportable Werkzeuge und Rasen- und Gartenmaschinen – Sicherheit – Teil 3-13: Besondere Anforderungen für transportable Bohrmaschinen“ genannt wird.

Sollte also unser Produkt eine transportable Bohrmaschine sein, sollten wir uns auch diese Norm anschauen. Auch wenn sie keine harmonisierte Norm ist. Denn die Norm ist dennoch Stand der Technik. Die so gefundenen Normen können wir dann direkt über den Klappen- bzw. Infotext auf Relevanz überprüfen und falls sie vermutlich zutreffen in unsere Liste aufnehmen.

Jetzt haben wir eine große Liste mit Normen die vermutlich auf unser Produkt zutreffen. Diese Liste muss in im Detail überprüft werden. Dafür ist es zum Glück nicht notwendig, alle Normen zu kaufen. An sogenannten Normen-Infopoints können die Normen kostenfrei eingesehen werden. Diese Infopoints finden Sie an jeder größeren Hochschule, ein Verzeichnis aller Infopoints finden Sie beispielsweise beim Beuth Verlag.

Jeder deutsche Staatsbürger darf diese Infopoints kostenfrei nutzen und sich Normen ansehen. So können Sie bei jeder Norm das Kapitel „Anwendungsbereich“ im Detail lesen und entscheiden, ob die Norm für Sie und Ihr Produkt relevant ist oder nicht. Und das Ganze dokumentieren Sie auch gleich für den Konformitätsbewertungsprozess.

So stellen wir uns unsere Liste mit allen Normen zusammen, die für unser Produkt zutreffen. Sie müssen diese Normen übrigens genaugenommen nicht kaufen und bei Ihnen im Unternehmen verfügbar haben. Rein rechtlich gesehen genügt es, wenn Sie die Normen gelesen haben und einhalten. Jedoch sparen der Kauf und das Vorhalten der Norm den Weg zur nächsten Hochschule, sollten Sie etwas nachschlagen oder überprüfen müssen. Daher empfehlen wir, dass ein Hersteller die Normen anschafft, mit denen er häufiger arbeitet.

Nachdem wir nun diese Normenliste haben, müssen wir die Anforderungen aller Normen an unser Produkt aus dem einzelnen Normen herausnehmen und am besten über eine Art Checkliste zusammentragen. Denn diese Anforderungen sind der Stand der Technik, die unser Produkt erfüllen muss. Alternativ können Sie natürlich von diesen Anforderungen abweichen, falls Sie dies auch gut begründen können. Beispielsweise wenn Sie gefährliche Situationen besser lösen können, als es die Norm vorgibt.

Den sollten Sie von den Anforderungen der Norm abweichen und es gibt einen Unfall, müssen Sie dem zuständigen Richter begründen können, warum sie das getan haben. Denn er wird Ihr Produkt auf den Stand von Wissenschaft und Technik überprüfen. Und gleich vorne weg: Kosten einzusparen ist kein gutes Argument, falls jemand verletzt wird.

Nach Fertigstellung der Liste und den daraus resultierenden Anforderungen an das Produkt ist auch der erste Schritt Richtung CE-Kennzeichnung abgeschlossen. Sobald alle Entscheidungen und Ergebnisse dokumentiert sind, geht es an den nächsten Schritt, die Risikobeurteilung.