Da FFP2-Masken als persönliche Schutzausrüstung gelten ist die CE-Kennzeichnung nach der PSA-Verordnung 2016/425 durchzuführen. In dieser Verordnung ist auch das durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben. Die FFP2-Masken fallen unter die Risikokategorie III wodurch bis zu zwei Konformitätsbewertungsverfahren möglich sind.
- Interne Fertigungskontrolle mit Produktprüfungen durch eine benannte Stelle
- Qualitätssicherungssystem mit Zertifizierung durch benannte Stelle
Eine EU-Baumusterprüfung im Vorfeld nach Anhang V der PSA-Verordnung ist dabei immer notwendig. Die Baumusterprüfbescheinigung ist von einer Zertifizierungsstelle auszustellen. Erst nach dem gewählten Konformitätsbewertungsverfahren darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung mit der vierstelligen Nummer der Zertifizierungsstelle auf dem Produkt gut erkennbar und lesbar anbringen.