NN #005 News zu Normen und Richtlinien – Mai 2021

Seit dem 26. Mai ist nun die Medizinprodukteverordnung in Kraft. Die neuen Bestimmungen müssen nun eingehalten werden.

Auch ist nun das nationale Medizinproduktegesetz abgelöst worden, was bisher für die deutsche Rechtsumsetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, implantierbaren medizinischen Apparaten sowie In-vitro-Diagnostika zuständig war.

Diese Aufgabe übernimmt nun das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, was die nationale Umsetzung der Medizinprodukteverordnung übernimmt.

Einzige Ausnahme bildet hier In-vitro-Diagnostika. Also Produkte, die zur medizinischen Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammende Proben dienen. Bis zum 25. Mai 2022 gilt weiterhin das alte Medizinproduktegesetz. Grund dafür: In-vitro-Diagnostika fällt nicht unter die Medizinprodukteverordnung, sondern unter die In-Vitro Diagnostic Regulation EU 2017/746.

Diese tritt erst ein Jahr später, voraussichtlich ab dem 26. Mai 2022 in Kraft. Dann wird das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ausgedehnt auf die In-vitro-Diagnostika.

Was hat das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung nun für Hersteller von Medizinprodukten zur Folge? Nun unter anderem gelten nun folgende Neuerungen:

• Medizinprodukte müssen eine einheitliche Benennung vorweisen und durch benannte Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen überwacht werden.
• Die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten ist durch die Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI) verbessert worden.
• Für die klinische Bewertung von Medizinprodukten sind konkrete Anforderungen aufgestellt.
• Auch die Regelungen zur Genehmigung klinischer Prüfungen wurde detaillierter ausgearbeitet.
• Auch ist ein zusätzliches Kontrollverfahren für die Konformitätsbewertung eingeführt. In dem sogenannten Scrutiny-Verfahren müssen benannte Stellen ein Expertengremium in die Konformitätsbewertung mit einbeziehen. Diese Experten sollen dann die klinische Bewertung kontrollieren, falls nicht bereits Produkte in ähnlicher Form in Verkehr sind. Das Expertengremium entscheidet dann ob, die benannte Stelle die Konformitätsbewertung fortsetzen darf oder ob zuerst ein wissenschaftliches Gutachten durch die Experten über die Gebräuchlichkeit des Produktes erstellt werden muss.
• Die Schaffung einer beratenden Koordinierungsgruppe aus benannten Experten der Mitgliedsstaaten. Diese Gruppe wird von der Europäischen Kommission angehört und hat eine beratende und koordinierende Funktion.
• Die Bestimmungen zur Marktüberwachung wurden verschärft.
• Neue Klassifizierungsregeln unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche Medizinprodukte.
• Es gibt neue Regeln zur Aufbereitung von Einmalprodukten sowie ein Verbot von Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte.

Der bürokratische Aufwand für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten wird sich durch die ganzen Änderungen deutlich erhöhen. Auch bekommen Behörden mehr Kompetenzen zur Überwachung von Medizinprodukten, was mit hoher Wahrscheinlichkeit zu verstärkten Kontrollen führen wird.

Ein Leitfaden zu der Verordnung über Düngeprodukte EU 2019/1009 ist von der Europäischen Kommission herausgegeben worden. Dieser enthält Erläuterungen zur praktischen Umsetzung der Kennzeichnungsvorschriften. So kommen Beispiele für Etiketten von EU-Düngeprodukte vor. Diese Beispiele sollen aber nur als Indikator für Hersteller dienen. Dem Hersteller unterliegt es selber, wo die Informationen auf einem Etikette zu positionieren sind und wie das Etikett zu gestalten sind. Natürlich unter Berücksichtigung der Einhaltung der Anforderungen aus der Verordnung.

Anforderungen an die Kennzeichnung finden sich in Anhang 3 der Verordnung. Dort finden sich sowohl allgemeine wie auch produktspezifische Kennzeichnungsanforderungen. Weitere verbindliche Anforderungen an die Kennzeichnung finden sich in den Artikeln 6, 8, 11, 17 und 18 der Verordnung über Düngeprodukte. Im Wesentlichen sind hier die Kennzeichnung des Herstellers und/oder den Importeur sowie der eingetragene Handelsname und eine Typennummer bzw. Chargennummer oder ein anderes Kennzeichen zur Identifikation des EU-Düngeprodukts gemeint.

Es gab wieder Durchführungsbeschlüsse im Amtsblatt der Europäischen Union mit neuen Verzeichnissen harmonisierter Normen. Unter anderem sind die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika oder die EMV-Richtlinie aufgeführt.

Darin sind in den Anhängen gelistet, welche harmonisierten Normen hinzugefügt wurden und welche Normen mit einem bestimmten Stichtag keine Konformität mehr auslösen.

Die jährliche Fachkonferenz zur CE-Kennzeichnung vom Veranstalter IBF Solutions findet vom 14. – 16. September sowohl in Pforzheim als auch online statt. Schwerpunkte der Konferenz sind unter anderem Sicherheit als steigende Herausforderung für Hersteller, die Vorteile von hybriden Sicherheitskonzepten und wie viel Sicherheit überhaupt kosten darf. Auch wird über die neue Maschinenverordnung referiert und was bisher über diese bekannt ist.

Interessenten können sich auf der Webseite zu den CE-Praxis Tage informieren und anmelden.

Das Institut für Arbeitsschutz der deutschen gesetzlichen Unfallversicherung bietet kostenlose Online-Seminare zum Thema Industrie 4.0 und Arbeitsschutz an. In dieser Online-Seminarreihe geht es darum, in welchen technologischen Bereichen der Arbeitsschutz profitiert aber auch wo er besonders gefordert ist. Die Seminare richten sich an alle, die beruflich oder privat grundsätzliches Interesse an Entwicklungen im Zuge von Industrie 4.0 und ihren Folgen für den Arbeitsschutz haben.

Termine im Juni drehen sich um die Themengebiete Humanoide Roboter für den industriellen Einsatz, Collaborative Robotik und Wirtschaftlichkeit, Security als Grundlage für Sicherheit und die Grenzen der Digitalisierung.

Eine Anmeldung zu den Online-Seminare ist über der Internetseite des Instituts für Arbeitsschutz möglich.

Interessieren Sie sich für die gesetzlichen Einheiten in Deutschland für physikalische, technische und chemische Größen? Das internationale Einheitensystem, auch als SI bekannt, wurde im Jahr 1960 eingeführt und diente zur Neuordnung der Messeinheiten. Im Jahr 2019 traten grundlegende Änderungen für das SI in Kraft. Das Fundament dieses Systems bilden sieben „definierende Konstanten für die Basiseinheiten und aller weiteren SI-Einheiten.

Die gesetzlichen Einheiten in Deutschland sind eng mit dem internationalen Einheitensystem verbunden. Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt hat einige Informationen rund um die SI-Einheiten zusammengestellt. Von Details über die einzelnen Einheiten bis hin zu den Namengebern und das Entstehen dieser Einheiten. Falls Sie sich also dafür interessieren, was ein Mol oder ein Candela ist, kann ich Ihnen dieses Dokument nur empfehlen.