Extra #027 Neues aus der Welt der Verordnungen und Normen

Die Welt der Normen und Verordnungen ist ständig im Wandel. Regelmäßig werden neue Normen, Verordnungen oder Gesetze veröffentlicht, es beginnen oder enden Übergangsfristen und die betroffenen Hersteller und deren technische Dokumentation müssen sich daran anpassen. Diese Folge stellt einen Überblick für die neuesten Änderungen und Veröffentlichungen in diesem Bereich dar.

Heute schauen wir mal wieder in die Welt der Gesetze, Verordnungen und Normen. Denn diese Welt steht nicht still, andauernd werden neue Regelungen veröffentlicht. Für Hersteller ist es daher wichtig, hier einen Überblick zu behalten, um zeitnah Regulierungen für die eigenen Produkte zu erkennen und umzusetzen. Werden solche Regelungen übersehen, können hier schnell Ansprüche geltend gemacht werden. Entweder aus Sicht der Produkthaftung oder aus Sicht der Marktaufsicht.

Da die Überwachung dieser Regulierungen häufig von der Technischen Redaktion übernommen werden, ist dies für viele von uns zumindest teilweise ein Stück der täglichen Arbeit. Grund genug für uns, hierzu aktuelle Informationen zusammenzutragen.

Folgende Themen werden wir in dieser Folge besprechen:

• Inkrafttreten der Produktsicherheitsverordnung
• Teilinkrafttreten der Maschinenverordnung
• Veröffentlichung der KI-Verordnung
• Urteil des europäischen Gerichtshofes für EN-Normen
• Sprachanforderungen für Medizinprodukte

Beginnen wir mit der Produktsicherheitsverordnung, denn deren Übergangsfrist endet bereits in Kürze. Die Verordnung wurde am 23. Mai 2023 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und gilt ab dem 13. Dezember 2024. Also in etwas mehr als 1 Monat.

Doch was genau ist die Produktsicherheitsverordnung und was beinhaltet es? Für eine vollständige Beschreibung empfehle ich den Podcast „GPSR #001 Produktsicherheitsverordnung“ von meinem Kollegen Florian Seckinger, den wir im Juli diesen Jahres veröffentlicht hatten. Ich werde hier nur eine kurze Beschreibung dazu geben. Wie immer ist der Link zur Folge in den Shownotes enthalten.

Die Produktsicherheitsverordnung wird das deutsche Produktsicherheitsgesetz ablösen. Dieses Gesetz wurde ursprünglich auf Basis einer EU-Richtlinie im Jahr 2004 verabschiedet. Sowohl das Gesetz als auch die neue Verordnung regeln das Inverkehrbringen von allen Arten von Produkten. Sie ist quasi die Basis für die Produktsicherheit und stellt sehr allgemeine Anforderungen an die Produkte.

Da aber ein Produkt wie ein Hammer nicht unbedingt mit einer Werkzeugmaschine verglichen werden kann, stoßt diese Verordnung unter Umständen schnell an ihre Grenzen. Daher verweist die Produktsicherheitsverordnung dann auf weiterführende CE-Richtlinien wie zum Beispiel die Maschinenverordnung. Man könnte die Verordnung also quasi als „Dach“ der CE-Kennzeichnung bezeichnen.

Wichtigste Änderung der neuen Verordnung sind die Pflichten der Wirtschaftsakteure und das Thema Online-Handel. Die Pflichten der Wirtschaftsakteure sind nun ausführlicher und umfassender geworden. Diese wurden auch angeglichen an den neuen rechtlichen Rahmen der EU. Der Online-Handel wird hier komplett neu aufgenommen und entsprechend in die Pflicht genommen. Auch Onlinehändler müssen also vermehrt auf die Sicherheit Ihrer Produkte achten, da sie nun dafür verantwortlich sind.

Weitere Änderungen betreffen das bisherige Onlineportal RAPEX, dass in Kürze in das sogenannte „Safety-Gate“ umbenannt wird. Hier möchte die EU die Bekanntheit und die daraus folgenden Maßnahmen stärken. Vereinfacht gesagt ändert sich für viele Hersteller durch die neue Verordnung nicht allzu viel, insbesondere falls man bereits unter eine CE-Richtlinie fällt.

Trotzdem bekommen wir hier immer wieder Rückfragen von Kunden und Partnern. Den für viele ist es neu, dass die Verordnung nun deutlich die Durchführung einer Risikobeurteilung fordert. Diese Forderung gab es aber bereits im alten Gesetz, es war nur nicht so deutlich formuliert. In diesem Kontext wird nun häufig die Frage gestellt, wie man bei einem einfachen Produkt nun eine Risikobeurteilung durchführen soll. Denn gerade die DIN EN ISO 12100 ist für einfache Produkte wie einen Hammer doch zu umfassend, oder nicht?

An dieser Stelle sei gesagt, dass die Produktsicherheitsverordnung zwar die Durchführung einer Risikobeurteilung fordert, jedoch das zu verwendete System nicht beschreibt oder festlegt. Vielmehr sollen sich die Marktteilnehmer selbst ein geeignetes System überlegen. Um beim Beispiel des Hammers zu bleiben: Die mechanischen Gefährdungen nach 12100 wie Quetschen kann man noch betrachten, auch wenn es nicht sehr sinnvoll ist. Denn wenn die Quetschgefahr verhindert werden würde, könnte der Hammer seinen Zweck, also z. b. einen Nagel in eine Wand zu hauen, nicht mehr erfüllen. Andere Gefährdungsquellen wie elektrische Gefahren oder Gefahren aus Strahlungen haben wir dagegen gar nicht bei diesem Produkt.

Wir müssen uns also anders orientieren. Und hier geht es stark in die Materialauswahl und um das Design des Hammers. Welcher Stahl wird für den Kopf verwendet? Wie wird sichergestellt, dass dieser hart genug ist und nicht bei Verwendung bricht oder absplittert? Ähnliche Fragen kann man an den Stil des Hammers stellen, oder an Komponenten wie Lackierungen, Aufdrucke etc.

Ein Beispiel für eine fehlende Risikobeurteilung habe ich vor kurzem auf dem RAPEX-Portal entdeckt. Dort wurde eine Zange aufgeführt, die den Benutzer vergiften bzw. schädigen kann. Der verwendete Gummiüberzug für die Griffe war chemikalisch stark belastet und konnte den Verwender vergiften bzw. dessen Fortpflanzungsmöglichkeiten negativ beeinflussen. Hier hat der Hersteller die Grenzwerte der EU aus der REACH-Verordnung missachtet, was zu einem Produktrückruf geführt hat. An diesem Beispiel sieht man recht gut, welche Anforderungen an die Produktsicherheit gestellt werden und was man im Zuge der Risikobeurteilung betrachten sollte.

Und an diesem Beispiel sieht man nun vor allem die Folgen der Änderungen. Denn die geänderten Pflichten der Markteilnehmer haben hier deutlich gewirkt. Denn nicht der Hersteller der Zange in China war von den Maßnahmen betroffen, sondern der Importeur der Zange. In diesem Fall ein Händler.

Sollten Sie also ein Importeur oder Hersteller von Produkten wie Werkzeugen sein, empfehle ich Ihnen dringend, sich mit der Produktsicherheitsverordnung auseinander zu setzen, falls Sie dies noch nicht getan haben.

Wir bleiben bei den Verordnungen, wechseln aber zur Maschinenverordnung. Hier befinden wir uns noch mitten in der Übergansfrist, diese endet auch erst im Januar 2027. Als Hersteller haben Sie hier also noch etwas Zeit, sich mit der Verordnung auseinander zu setzen.

Die Verordnung wird jedoch nicht von einem Tag zum nächsten vollständig gültig, sondern wird bereits jetzt schrittweise umgesetzt und angewendet. Als Hersteller können Sie diese noch ignorieren, falls Sie dies wünschen. Dafür ist die Übergangsfrist ja schließlich da.

Aber sollten Sie bereits soweit sein, können Sie eben auch die Maschinenverordnung anwenden. Denn immer wieder werden neue Teile der Maschinenverordnung gültig, um Hersteller schrittweise die Umsetzung zu erleichtern.

In diesem Zuge wurde im Januar diesen Jahres mit der Notifizierung der benannten Stellen begonnen. Die EU benennt also seit Januar neue und alte benannte Stellen, die Ihnen als Hersteller bei der Umsetzung der Maschinenverordnung helfen können. Insbesondere falls Sie sogenannte Hochrisikomaschinen herstellen.

Im Zuge der stückweisen Umsetzung wurde auch ein neuer Leitfaden für die Umsetzung der Maschinenrichtlinie veröffentlicht, Version 2.3. Hier ist nun die digitale Anleitung berücksichtigt worden, die mit der Maschinenverordnung Einzug halten soll. Durch die Aufnahme dieses Punktes im Leitfaden zur alten Maschinenrichtlinie ist es Herstellern bereits jetzt möglich, digitale Anleitungen zu verwenden. Voraussetzung dabei ist, dass Artikel 10, Absatz 7 der Maschinenverordnung eingehalten wird.

Weiterhin gibt es ein neues Amtsblatt für die Maschinenrichtlinie. Dieses wurde am 16.09.24 veröffentlicht und nimmt neue Normen für die Harmonisierung auf. Neu aufgenommen wurden die Normen EN 13557 für Krane, EN 1570-1 für Hubtische sowie die EN 16005 für kraftbetätigte Türen. Für die Norm EN ISO 3164 für Erdbaumaschinen gibt es ein Änderungsdokument.

Kommen wir von der Maschinenverordnung zu einer ganz neuen Verordnung: Der KI-Verordnung. Diese ist quasi noch sehr frisch, sie wurde erst am 12. Juli im Amtsblatt veröffentlicht. Die ersten Bestimmungen werden am 02. Februar 2025 in wirksam werden, die meisten bis zum 02. August 2026. Falls Sie das Dokument im Original-Text lesen wollen, finden Sie es unter der Bezeichnung (EU) 2024/1689.

Die KI-Verordnung ist die weltweit erste Gesetzesregelung für künstliche Intelligenz und schafft Vorgaben zum Schutz der öffentlichen und privaten Sicherheit. Gleichzeitig dient sie zum Schutz der Wahrung der Grundrechte jeder Bürgers der EU.

Aufgrund des Umfanges der Verordnung fasse ich diese hier kurz zusammen. Einen ausführlichen Blick werden wir in Zukunft im Zuge einer eigenständigen Podcast Folge darauf werfen. Prinzipiell teilt die neue Verordnung KI und KI-Systeme in verschiedene Risikoklassen ein, abhängig welches Risiko die KI für das öffentliche und private Leben darstellt. Insgesamt gibt es dabei vier Risikostufen.

Die niedrigste Stufe trägt die Bezeichnung „minimales Risiko“. Hier fällt die Mehrheit der heute genutzten KI-Systeme wie z. B. Spamfilter oder Suchalgorithmen darunter. Hier sollen die Anbieter Schulungen und eine Art Verhaltenskodex einführen, um mögliche Gefahren zu unterbinden.

Die zweite Stufe trägt die Bezeichnung „spezifisches Risiko“. In diese Kategorie gehören alle Systeme die mit für die Interaktion mit Menschen gemacht werden. Beispiele dafür sind Chat-Bots oder Telefon-Hotlines. Auch von dieser Kategorie geht primär keine direkte Gefahr aus, jedoch müssen Transparenzpflichten dem Verwender deutlich machen, was genau mit den Informationen aus dem Gespräch mit der KI geschehen kann und wie diese auch zukünftig verwendet werden können.

Die dritte Stufe trägt die Bezeichnung „hohes Risiko“ und hier fallen KI-Systeme darunter, die in sensiblen Bereichen eingesetzt werden. Darunter versteht man Bereiche die die Sicherheit von Personen oder deren Grundrechte beeinträchtigen können. Beispielsweise wenn KI-Systeme Zugriff auf medizinische Geräte, Energieversorgung oder juristische Prozesse haben. Hier ist die Einführung von präventivem Risikomanagement verpflichtend gefordert.

Die höchste Kategorie wird als „unannehmbares Risiko“ bezeichnet und soll alle KI-Systeme umfassen, die eine Bedrohung für die Menschen oder die Grundwerte der EU darstellen können. Hierzu gehören zum Beispiel Systeme für die Emotionserkennung am Arbeitsplatz oder Systeme zum Social Scoring. Social Scoring ist eine Bewertung von Personen über Online-Daten und Verhaltensweisen, die dann wiederum für Entscheidungen wie Kreditwürdigkeiten, Jobangebote oder ähnliches herangezogen werden können. Diese Systeme sind in der EU verboten.

Die Einhaltung der Verordnung wird übrigens durch ein neues Amt gewährleistete werden. Dieses erhält die Bezeichnung „Amt für Künstliche Intelligenz“ bzw. „AI Office“. Verstöße gegen den KI-Act sind ebenfalls bereits festgelegt, es drohen hier Strafen wie Geldbußen mit bis zu 35 Millionen Euro oder bis zu 7% des weltweiten Jahresumsatzes. Sollten Sie in diesem Bereich tätig werden oder Ihre Produkte mit KI-System erweitern wollen, sollten Sie sich also zeitnah mit der KI-Verordnung auseinandersetzen.

Wir verlassen jetzt die Verordnungen und gehen zum Thema Normung über. Hier beginnen wir mit einem gerichtlichen Urteil, welches die Welt der Normung durchgerüttelt hat. Doch was ist passiert?

Die Nonprofit-Organisation public.resource.org ist die größte, kostenfreie Rechtsbibliothek und veröffentlicht auf Ihrer Seite zum Beispiel alle Fälle des obersten Gerichtshofes der vereinigten Staaten.

Die Organisation setzt sich dafür ein, dass Rechtstexte für Bürger frei zugänglich sind. In 2018 forderte Carl Malamud, Gründer von Public.Resource.Org, kostenfreien Zugang zu Normen zu chemischem Spielzeug und chemischen Experimentierkästen, was von der EU-Kommission abgelehnt wurde. Stattdessen verwies man ihn darauf, dass er diese Normen kaufen muss, weshalb er auf Basis des EU-Rechts eine Klage einreichte.

Nach EU-Recht hat nämlich jeder EU-Bürger und jede natürliche und juristische Person mit Wohnsitz oder Sitz in einem EU-Mitgliedsstaat freien Zugang zu Rechtstexten, die der EU-Kommission unterliegen.

Dieser Zugang kann beschränkt werden, falls geschäftliche Interessen oder geistiges Eigentum durch die Veröffentlichung gefährdet wird. Diese Beschränkung kann wiederum durch überwiegend öffentliches Interesse aufgehoben werden.

Soweit die Ausgangslage. Der Prozess ging dann über mehrere Ebenen hin und her und im März 2024 hat der europäische Gerichtshof sein Urteil im inzwischen sogenannten Malamud-Fall bekanntgeben.

Die Normen im vorliegenden Streitfall (EN71-4, EN71-5, EN 71,12 und EN 12472) seien aufgrund der Harmonisierungswirkung als EU-Recht zu werten und es würde ein öffentliches Interesse bestehen. Daher entschied der europäische Gerichtshof, dass diese Normen kostenfrei zugänglich sein müssen.

Dieses Urteil hat die europäischen Normungsorganisationen erschreckt, viele Fürchten das Schaffen eines Präzedenzfalles. Denn wenn der Verkauf von Normen nicht mehr möglich ist, könnte die Finanzierung des europäischen Normungssystems nicht mehr gewährleistet werden. Im schlimmsten Fall könnte es zu einem kompletten Stillstand der Normenentwicklung kommen, so die Normungsorganisationen.

Hier ist es sehr spannend, wie sich das Ganze entwickeln wird und ob es noch weitere solcher Klagen geben wird. Ursprünglich sollten die Normen über eine eigene Plattform jedem zugänglich sein, jedoch wurde dieses Vorgehen verändert. Die Organisation, also der Kläger, hat den Zugriff für die Normen erhalten. Andere Interessierte müssen jedoch die Einsicht auf die Regelwerke bei der Kommission beantragen. Bei jeder Beantragung wird nun abgewägt, ob ein entsprechendes, öffentliches Interesse besteht oder nicht. Noch sind Normen also urheberrechtlich geschützt und müssen gekauft werden. Doch zum ersten mal, wurde an diesem Grundsatz ordentlich gerüttelt.

Kommen wir nun noch auf die Sprachanforderungen für Medizinprodukte zu sprechen. Denn hier gibt es eine neue Veröffentlichung für Medizinprodukte. Die EU hatte am 17. Januar eine Übersicht für die Sprachanforderungen für Medizinprodukte veröffentlicht. Dies ist eine tabellarische Übersicht alle EU-Mitgliedsstaaten sowie deren Anforderungen an die benötigte Sprache, je nach Medizinprodukt.

Das Dokument ist inhaltlich sehr spannend, denn es behandelt nicht nur die geforderte Sprache für eine Anleitung oder von ähnlichen Dokumenten. Stattdessen unterscheidet es Informationen am Produkt, Implantationsausweise, Konformitätserklärungen, Erfahrungen und Rückmeldungen aus Produktbeobachtung, Unterlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens und Grafische Informationen wie Apps oder von Bildschirmen.

So findet man dort zum Beispiel für Österreich im Bereich „Informationen am Produkt“ eine Unterteilung statt. Wenn das Produkt für Patienten oder Laien vorgesehen ist, so muss die Information in Deutsch vorhanden sein. Ist das Produkt dagegen für professionelle Nutzer vorgesehen, hat der Hersteller die Wahl, ob er Deutsch oder Englisch zur Verfügung stellt.

Das Ganze wird vor allem für Staaten mit mehreren Amtssprachen sehr spannend. So wird dort für Belgien die Informationen am Produkt für Laien und Patienten nicht einer Sprache gefordert, sondern gleich 3. Und zwar Französisch, Niederländisch und Deutsch. Schaut man sich hier die Professional Anforderung an, hat der Hersteller die Wahl zwischen 4 Sprachen. Hier ist dann neben den gerade aufgezählten Sprache alternativ auch noch Englisch möglich.

Diese Übersicht finde ich in zwei Bereichen spannend. Zum einen wird mit dieser ganz klar dargestellt, welche Sprachen in welchem Land zugelassen sind und welche nicht. Somit dürfte zumindest für Medizinprodukte die lange und müßig Diskussion bezüglich vertraglicher Vereinbarung ein Ende finden. Falls Sie nicht wissen, was ich damit meine: Wir müssen leider immer wieder mit Kunden diskutieren, welche Sprachen in einer Anleitung vorhanden sein müssen und welche nicht. Unsere Verweise auf die jeweilige Amtssprache wird dann damit gekontert, dass in vielen Staaten ja Englisch eine der Amtssprachen ist und somit ausreichend ist. Das dies für Laien und Patienten häufig nicht zielführend ist, ist den Herstellern leider häufig egal. Nur möglichst geringe Kosten sind wichtig.

Des Weiteren finde ich es persönlich spannend, weil ich mir nach Veröffentlichung dieser Übersicht es auch gut vorstellen könnte, dass eine ähnliche Übersicht für die anderen Verordnungen veröffentlicht wird, zum Beispiel für die Maschinenverordnung. Denn dort haben wir die Diskussion bezüglich Zielsprache sehr häufig und viele Hersteller verhalten sich nicht regelkonform. Aber derzeit ist hier noch nichts angekündigt.